Caras y Caretas 24/9/2015

Por Mauricio Perez.

El financiamiento de los medicamentos de alto costo no es un problema reciente ni tampoco sólo del Uruguay. Desde hace varias décadas, en todo el mundo, se produce la misma disyuntiva: ¿el Estado debe financiar todos los medicamentos que impliquen una posibilidad de mejora de un paciente sin importar su costo ni su efectividad?

No es una pregunta sencilla de responder. Por un lado, esta el paciente con sus padecimientos y con su legítimo derecho de querer recuperarse o, tan solo, de mejorar sus expectativas de vida ante una cruenta enfermedad. Por el otro, un sistema con recursos finitos y necesidades infinitas, que tiene la obligación de garantizar y custodiar los derechos del colectivo, sin olvidar que en el centro está la persona. Esto deriva en que muchas veces, esa disyuntiva, se derima en los estrados judiciales, con recursos de amparo para el acceso a estos medicamentos.

El actual debate sobre financiamiento de medicamentos de alto costo se ha centrado en el artículo 425 del proyecto de ley de Presupuesto, que establece que la responsabilidad de cobertura del Estado y las entidades públicas y privadas del sistema de salud “queda limitada” a los programas integrales de prestaciones que fueron aprobados por el Ministerio de Salud Pública (MSP), y que no serán de su cargo la dispensación de prestaciones, estudios, procedimientos diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación, medicamentos o vacunas, que no estén incluidos en los Programas Integrales de Salud, el Catálogo de Prestaciones, o el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM).

La Facultad de Derecho y el Colegio de Abogados afirmaron que ese artículo era inconstitucional porque limita la posibilidad de los pacientes de recurrir a la órbita judicial para defender sus derechos. Desde el otro lado, se afirma que el paulatino, pero permanente, incremento de los recursos de amparo judicial para acceder a medicamentos, a lo que se suma una mayor proliferación de los fallos favorables a los pacientes, puede, en un futuro, poner en riesgo la sustentabilidad financiera del sistema, lo que afectaría no sólo a estos pacientes, sino a todo la sociedad. El debate es más complejo.

¿De qué se habla?

El Fondo Nacional de Recursos (FNR) es una institución creada en 1979, con carácter de persona pública no estatal, que se encarga de brindar cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especializada y a medicamentos de alto costo para toda la población residente en el país y usuaria del Sistema Nacional Integrado de Salud.
Su misión es “otorgar financiamiento a un conjunto de prestaciones médicas altamente especializadas incluyendo medicamentos de alto costo, de demostrada efectividad, permitiendo que las mismas estén disponibles con equidad para toda la población del país asegurando que dichas prestaciones se realicen con el máximo de calidad y eficiencia y en condiciones de sustentabilidad económica y financiera”, detalla su página web.

En relación a los medicamentos de alto costo, el FNR está obligado a entregar aquellos que están incorporados en el FTM. ¿Qué es el FTM? Es el listado de fármacos que, tras comprobarse su eficacia y seguridad para el tratamiento de una patología, las instituciones médicas y el FNR deben entregar a sus pacientes. Esta lista es confeccionada por el Ministerio de Salud Pública (MSP) y se actualiza en forma periódica. Los prestadores de salud no están obligados a entregar medicamentos que no estén incorporados al FTM.

Aquí se produce la disyuntiva y los litigios judiciales. Existe un cúmulo de medicamentos cuya comercialización fue autorizada en Uruguay, pero no fueron incluidos en del FTM. Es entonces que se produce el litigio. En los últimos años se constató un incremento de los recursos de amparo por medicamentos.

Según datos aportados en la Mesa Nacional de Diálogo sobre Derecho a la Salud, en 2013 hubo 83 recursos de amparo por medicamentos cuando en 2007 se registraron solo dos. En 2008 no existió ninguno, tras lo cual se comenzó a registrar un incremento constante en estos procesos: 10 en 2009, 13 en 2010, 29 en 2011, 39 en 2012. La cifra continuó en aumento en 2014 y 2015. Esto llevó a que el MSP, por medio de un decreto, y ahora por proyecto de ley, intentara centrar los litigios jurídicos exclusivamente a los medicamentos incorporados en el FTM, y que no fueran entregados.

Equidad y universalidad

Juan Ceretta, docente de la Clínica de Litigio Estratégico y del Consultorio Jurídico de la UdelaR, es crítico de la propuesta del MSP en relación al contenido del artículo 425 (por cuanto impide el acceso de los pacientes a la órbita judicial), pero sobre todo cuestiona las demoras en incorporar medicamentos al FTM. “No se está cumpliendo con los principios inspiradores del sistema y con principios constitucionales, como son la universalidad y la equidad”.

“Advertimos que el sistema como está funcionando no es universal, no le da la misma respuesta a todos, y tampoco atiende con soluciones fundadas en la equidad, sino que encontramos soluciones discrecionales, arbitrarias, y ante falta de respuestas, se terminan atendiendo situaciones personales”. “Esto no es bueno para el diseño de ninguna política pública, pero menos en salud y en un tema de medicamentos de alto costo donde muchas veces le va la vida al paciente”, expresó Ceretta a Caras y Caretas.

“No decimos que todo el sistema está mal, ni que el FNR es un desastre, hay muchas cosas que se hacen bien, pero no por eso dejamos de ver las que se hacen mal”, agregó. Para Ceretta la principal inequidad radica en que el MSP autoriza la venta de un medicamento, tras un confirmar la seguridad y eficiencia, pero demora su incorporación en el FTM. “En la medida que son dos momentos de tiempo distinto […] se genera una inequidad entre quien tiene y no tiene recursos” para comprar el medicamento, dijo.

En este sentido, Ceretta afirmó que desde 2010 se constató que el MSP no sólo dejó de incluir medicamentos que consideraba eficaces y seguros en el FTM, “sino que empezó a dilatar la consideración sobre la eficacia y la seguridad de otros para no tener que incluirlos por el impacto presupuestal que eso implicaba”. “Eso generó los primeros amparos”, afirmó. En los últimos tres años, el Consultorio Jurídico de la UdelaR tramitó 45 casos, de los cuales 30 ya tienen sentencia.

La amplia mayoría de los proceso no refieren a medicamentos que puedan considerarse “novedades terapeúticas”. “El medicamento que se lleva el 34% de las sentencias de amparo es el Cetuximab, que desde 2004 está incluido en EEUU y Europa, y desde 2009 es recomendado por la Cátedra de Oncología de Uruguay. En 2015 el MSP seguía sin pronunciarse sobre su eficacia y seguridad”, argumentó.

Motivos de condena

Las últimas condenas judiciales por esta temática se centraron en la responsabilidad del MSP, en el entendido que no se respetó el principio de universalidad de la prestación de salud previsto en la Constitución de la República y los tratados internacionales en materia de derechos humanos. Así, entre 2014 y 2015, el MSP lleva pago unos 6,3 millones de dólares por condenas, señaló Ceretta. Sin embargo, esa cifra “no es transparente”, ya que cuando el Estado compra por una condena judicial lo hace “al precio de lista”, porque “el MSP no tiene ningún margen de negociación de precios”. Los antecedentes muestran que cuando un medicamento se incluye en el FTM su precio “puede bajar hasta un 40%”, agregó.

En este marco, Ceretta afirmó que, hasta ahora, “nadie ha podido demostrar” que estos procesos impliquen un riesgo a la susentabilidad del sistema. “Podrá ser un problema en otros países, pero no en Uruguay […] no hemos tenido una catarata de juicios”. Además, “en el presupuesto de un país 6,3 millones de dólares al año no significa absolutamente nada. Las pruebas de que por los juicios puede colapsar el sistema, no existen”.

También cuestionó la idea de que detrás de estos litigios existe un negocio financiado por los laboratorios. “En Uruguay me parece un verdadero disparate sostener que quienes están litigando por amparos están financiados por laboratorios […] Sería difícil de imaginar que Uruguay sea un mercado tan apetecible”, dijo Ceretta, aunque no descartó que eso suceda en otras partes del mundo.

Y argumentó que en los hechos, una de las principales falencias del sistema radica en que los únicos que tienen potestad de solicitar que se autorice la venta de un medicamento y su ingreso al FTM son los propios laboratorios. “¿Los ciudadanos dependemos de quién? De los laboratorios. ¿Por culpa de los laboratorios? No, por culpa del sistema que está hoy funcionando”, señaló.

En esta línea, Ceretta consideró que el punto negativo es que se sigue sin discutir “el problema de fondo”: como se financia estos medicamentos. Una de las posibilidades es que el acceso gratuito se garantice exclusivamente para las personas que no tienen recursos para comprar el medicamento, y que quienes tengan un mayor poder adquisitivo paguen una parte del costo, dijo Ceretta. “Hoy tenemos un criterio aboslutamente neoliberal, el que tiene plata lo compra y el que no tiene se muere o sigue con una calidad de vida pésima, porque el sistema de salud no lo ayuda a conseguir un medicamento que su médico le recomienda”, agregó.

Sistema coherente
El abogado Santiago Pereira Campos, facilitador de la Mesa Nacional de Diálogo sobre el Derecho a la Salud, explicó que en Uruguay existe una “tendencia creciente” al aumento de los procesos de amparo por medicamentos y de las sentencias judiciales favorables a los pacientes. Sin embargo, uno de los aspectos positivos es que esos fallos refieren a medicamentos que “no están priorizados”. “No existen demandas por medicamentos que estén priorizados”, lo que implica que el sistema cumple con lo que están en el plan de salud o en el FTM.
Afirmó que la judicialización de estos procesos “no es un problema en sí mismo”, sino que debe analizarse en un contexto donde existen “recursos limitados y necesidades ilimitadas”. Si bien, en la actualidad puede considerarse que estos procesos no implican un riesgo para el sistema sanitario en Uruguay, porque no se trata de “una cifra alarmante”, se debe tener en cuenta “cómo reaccionará el sistema ante un reclamo colectivo o un reclamo masivo de un medicamento”.
En este sentido, la definición de una política pública debe tener como prioridad que “el sistema de salud debe ser sustentable y equitativo”, destacó. El objetivo es potenciar mecanismos transparentes de acceso a estos medicamentos, pero con la idea de que “no existe ningún sistema del mundo que pueda cubrir todos los que existen, eso es una fantasía”. Asimismo, señaló que uno de los temas centrales en la Mesa de Diálogo refiere a los límites del accionar de los jueces y hasta donde puede intervenir en las políticas públicas, un problema que se produce “en toda América”.
Sin embargo, Pereira Campos señaló la necesidad de establecer procedimientos “más transparentes y más frecuentes” en torno a la incorporación de medicamentos en el FTM, y que exista un explicación concreta de los motivos por los cuales alguno no se incluye. “Puede ser que no se incluya por sus contraindicaciones o por un tema de costos, pero debe explicitarse”. “La vida no tiene precio, pero no es lo mismo el interés legítimo de un paciente y la definición de políticas públicas. Hay que mantener una coherencia”, señaló.

La visión oficial

Durante su reciente comparecencia ante la Comisión de Presupuesto integrada con Hacienda de la Cámara de Representantes, el ministro de Salud, Jorge Basso, se mostró favorable a impulsar un diálogo sobre eventuales cambios en el artículo 425, de forma de garantizar su legalidad y su efectividad, pero defendió el objetivo del mismo: garantizar que las personas accedan a los medicamentos, sin poner en riesgo la sustentabilidad financiera del sistema.
Basso señaló que este es un asunto de “enorme sensibilidad”, que “se ha venido judicializando en todo el mundo”, aunque Uruguay ”está muy lejos de eso”. Sin embargo, los artículos cuestionados tienen el espíritu de que “el sistema se pueda sostener, que estén meridianamente transparentes los objetivos del sistema de salud y las necesidades en cuanto a lograr el acceso y el financiamiento para toda la población, en base a medicamentos que probadamente sean eficientes, que sean costo-efectivos y que den sustentabilidad al sistema”. “Se debe dejar claramente establecido los medicamentos en fase de experimentación; unas veces son nuevos fármacos y otras son nuevos usos de medicamentos que ya están vinculados a algunas enfermedades. Ese trabajo de experimentación no es evidente y parece lo más lógico que lo siga financiando la industria”, señaló Basso.
En este marco, afirmó que “no hay ningún país en el mundo que tenga cobertura universal de todos” estos medicamentos, y destacó la necesidad de regular este proceso en base a conceptos de “efectividad basada en evidencia científica; costo-efectividad, identificando los resultados y los costos vinculados a dichos resultados, y sustentabilidad del sistema.
“El desafío de los medicamentos de alto costo en el mundo se puede vencer si contamos con herramientas adecuadas para lograr la accesibilidad de medicamentos eficientes, costo-efectivos y que el país pueda sostener”, dijo Basso. “El ponernos un umbral y establecer el costo-efectividad como un componente de la selección de los medicamentos es una herramienta útil para la toma de decisiones”, agregó.
Además, afirmó que el sistema de cobertura de Uruguay, a través del FNR, es reconocido en la región y demanda una inversión de 35 millones de dólares por año para compra de medicamentos. “Muchos países no tienen sistemas y, por lo tanto, el acceso a estos medicamentos depende del bolsillo del usuario. En otros países los sistemas tienen coberturas muy limitadas”, expresó. Ante esto, el MSP impulsa varias estrategias para disminuir los costos: la compra de medicamentos genéricos tras el vencimientos de las patentes, compra conjunta de medicamentos con los países del Mercosur y la herramienta de “riesgo compartido” entre el FNR y la industria farmacéutica.