TAC 5 – 20 de Julio de 2015

Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 5 Turno xxxxc/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro – AMPARO- 0002-019475/2015 MONTEVIDEO, 20 de julio de 2015. MINISTRO REDACTOR: Dra. Mar í a Esther Gradín MINISTROS FIRMANTES: Dra. Beatriz Fiorentino Dr. Luis María Simón Dra. María Esther Gradín IUE Nº 2-xxx /2015 Montevideo, 20 de julio de 2015 VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados: xxxx x C/MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y OTRO. AMPARO.” ; individualizados con la IUE N ° 2-xxx/2015 ; venidos a conocimiento de la Sala en mérito al recurso de apelación deducido a fs. 564/568 vta. por la parte codemandada Ministerio de Salud Pública contra la sentencia 43/2015, dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo de 2º Turno, Dr. Alejandro Martínez de las Heras.
RESULTANDO: I El referido pronunciamiento de primer grado -en lo pertinente- admitió la acción de amparo y en su mérito, dispuso que el Ministerio de Salud Pública (en adelante MSP) suministrare a la accionante el medicamento “pertuzumab” de acuerdo a las indicaciones de la médico tratante y durante todo el tiempo que se indicare, debiendo realizar las coordinaciones respectivas en el plazo de 24 hs., sin especial condena procesal en el grado. II Contra el mismo se alzó en tiempo y forma la parte codemandada MSP, quien se agravió, en síntesis, por considerar que la sentencia no ponderó debidamente la situación fáctica ventilada y la prueba rendida. La parte actora (fs. 574/576 vta.) y la codemandada Fondo Nacional de Recursos (en adelante FNR) a fs. 600/601 contestaron la apelación y abogaron por la confirmatoria de la impugnada. III Franqueada la alzada (fs. 604) recibidos los autos en el Tribunal el 29.06.2015 (fs. 610) y luego del estudio pertinente, se acordó sentencia y la designación de redactor, pronunciamiento que se dicta el día de hoy. CONSIDERANDO: I La Sala habrá de revocar la decisión apelada, por compartir los fundamentos articulados por el MSP en su contra al expresar agravios, por las razones que a continuación se expresarán y sin imponer especiales sanciones procesales a las partes en el grado . II Surge de la demanda que la actora, paciente de 32 a ños de edad es portadora de cáncer de mama metastásico HER 2 neu positivo. En mayo de 2011 , se le realizó resección mamaria por carcinoma de mama infiltrante, habiendo realizado tratamiento adyuvante con quimioterapia, radioterapia, trastuzumab y hormonoterapia. En tomografía de control realizada en diciembre de 2014 , se constató la presencia de secundarismo pulmonar bilateral, adenomegalias mediastinales y probable secundarismo hepático, que fue confirmado por PET-TC de febrero de 2015. Posteriormente, se le realizó centellograma óseo en marzo de 2015 en el que se evidenció la presencia de secundarismo óseo a nivel esternal. Su médica tratante (Graciela Reyes) ha indicado el uso de Pertuzumab, más tratuzumab y quimioterapia. Se solicitó la cobertura de Pertuzumab al FNR el 19.05.2015 y al MSP el 20.05.2015, quienes aun no habían contestado cuando se presentó la demanda el 27.05.2015, según cargo de fs. 190. III Este Tribunal en su anterior integraci ón ha se ñalado, con car á cter general, aplicable a toda Acci ó n de Amparo de medicamentos u otras prestaciones m é dicas que: “ A criterio de la mayor í a de la Sala, tampoco resulta ileg í timo el proceder estatal cuestionado, y menos a ún, manifiestamente ilegí timo, como requiere la Ley No 16.011 para volver procedente el amparo, por lo cual se impone tambi é n confirmar el rechazo de la demanda contra el Estado. No hay duda que la norma base y sustento de la pretensi ó n de amparo adem á s del articulo 7 de la Constituci ó n, se encuentra en el Pacto de Derechos Econ ó micos y Sociales, que se integra en el concepto de derecho fundamental por la interpretaci ó n “en bloque” y asida al deber del Estado de protecci ó n de la vida (entendida como dentro de lo posible) la salud y la dignidad humanas. Ahora bien, debe verse que en el numeral.1 del art.12 del Pacto citado, se reconoce el derecho de toda persona “al disfrute del m á s alto nivel posible de salud f í sica y mental”; y en el numeral 2 literal d, al hacer referencia a las medidas que debe adoptar el Estado, se incluye “La creaci ó n de condiciones que aseguren a todos asistencia m é dica y servicios m é dicos en caso de enfermedad”. Habida cuenta de ello, parecer í a que una conducta l í cita del Estado, estar í a constituida por la previsi ó n efectiva de la inclusi ó n de los medicamentos necesarios para el mejor tratamiento de cualquier enfermedad; para as í luego asegurar su suministro a los pacientes. En el caso, est á fuera de discusi ó n que existe un mecanismo puntual de incorporaci ó n, y no est á cuestionado en la apelaci ó n, sino admitido, que ese mecanismo lleva un tiempo razonable para que se compruebe t é cnicamente la procedencia del medicamento, sus caracter í sticas, modo de empleo, protocolo, etc étera. Lo que si se critica por los apelantes es simplemente la demora -un año- de la actualizaci ó n que normativamente se prev é para el F.T.M, apoy á ndose en la ejemplificaci ó n a trav é s de los sistemas norteamericano y europeo. Sin embargo, no puede soslayarse que la propia arquitectura del sistema -decreto- supone un estudio que extravasa las virtudes del medicamento; y aqu í cobra relevancia el concepto de posibilidad incluido en la norma citada; no se demuestra en autos una inercia ilegítima del Estado, sino una opción procedimental para la inclusión de la droga, que supone un an á lisis de la ecuación necesidad- posibilidad, que se considera a todas luces procedente. Como bien surge de la prueba, la mera existencia de un nuevo medicamento o tratamiento, cognoscible en el mundo, no necesariamente implica que el mismo deba ser autorizado en su comercialización o distribución en la plaza. A su vez, que se autorice el registro y comercialización, como sucedió con el “Sutent” no significa que deba ser incluido el principio activo en el F.T.M. porque para ello se requieren estudios y decisiones t é cnicos y pol í ticos favorables a la necesidad o conveniencia de la inclusi ó n, y adem á s, determinar las patolog í as y pacientes a quienes ha de suministrarse, el protocolo del tratamiento (oportunidades, como atenci ó n inmediata, o posterior, en qu é supuestos, con qu é requerimientos, seguimiento, control, etc é tera) y tambi é n el modo de solventar su costo (en qu é anexo: a cargo de la entidad que presta servicios de salud, de fuentes a ubicar, del Fondo Nacional de Recursos, etc.) Y ello ha de realizarse considerando todas las patolog í as que pueden presentarse, el á mbito conocido de medicamentos autorizados y disponibles en la plaza, etc étera. De manera que sin duda resulta una cuesti ó n eminentemente t é cnica, que tambi é n implica pol í ticas de atenci ó n sanitaria y de asignaci ó n de recursos monetarios, determinar si cierto medicamento ha de ser incluido o no en el F.T.M., en qu é anexo del mismo, para qu é casos y en qu é condiciones de suministro. Obviamente, realizar esa tarea insume tiempo, pero fuera de eso, implica la adopci ó n de decisiones de orden t écnico-mé dico y de gobierno de la salud, que no parece adecuado adoptar con poca ilustraci ó n o en forma apresurada, por la sumaria v í a del amparo. Pues tambi é n ha de tenerse presente una realidad nacional de recursos limitados con que atender los requerimientos sanitarios de la poblaci ó n, que puede conducir a que se plantee leg í timamente la conveniencia de incluir o no determinado f á rmaco para tratar espec í ficas patolog í as de relativamente escasa frecuencia como la de los actores, en funci ó n de sus posibles resultados limitados para el tratamiento de casos con pron ó stico mortal, quiz á mejores que los de otros f á rmacos, en punto a aumentar en meses la sobrevida y volverla de mejor calidad, pero no significativamente distintos a los ya incluidos, debido a las limitaciones de la ciencia m é dica y del proceder humano para mitigar o curar enfermedades como la sufrida por los demandantes. Y en la opci ó n por la inclusi ó n o no, tampoco ha de soslayarse que quiz á ello pueda significar que no resulte posible realizarla sin provocar alguna otra exclusi ó n, de otros f á rmacos, para otra patolog í as que puedan presentar otros integrantes de la poblaci ón. Entonces, la valoraci ó n de todas las circunstancias que pueden determinar tanto la necesidad como la conveniencia de la inclusi ó n o no de un determinado medicamento en el F.T.M., contando con la necesaria ilustraci ón té cnica de las c á tedras y especialistas que diseñan protocolos, y de la Comisi ó n especializada creada por el Decreto No 265/2006, resulta sin duda una tarea no pasible de seguir d ía a dí a el avance CIENT Í FICO. En un mundo
ideal, la actualizaci ó n habr í a de realizarse diariamente, y diariamente examinarse, con respecto a todas las patolog í as, cualquier nuevo descubrimiento, para determinar o no su incorporaci ó n, teniendo presentes todos los factores incidentes y especialmente que, la protecci ó n de determinados casos, patolog í as o pacientes, puede entrar en competencia con la de otros sectores de la poblaci ó n, tanto en n ú mero como en eficacia y utilidad general de los resultados previsibles, tornando imperioso el balance comparativo, en cada uno de ellos, del eje beneficios-.inconvenientes de cada inclusi ón. Ello no parece posible sin contarse con un plazo razonable de informaci ón, aná lisis y decisi ó n, que en los hechos puede no acompañar el vertiginoso progreso de patolog í as graves que generan la muerte a corto plazo, a pesar de los esfuerzos por combatirla o postergarla, y por mejorar la sobrevida posible de quienes las padecen. (omisis”) La medicina, en tanto ciencia emp í rica, requiere a los efectos de aseverar la utilidad de un medicamento -o necesidad como ser í a el caso en un amparo, de una razonada certeza de esa necesidad, del mismo, en atenci ó n a sus efectos. En el caso, la prueba de una perentoria necesidad de aplicaci ó n no parece tan contundente como lo sostienen los apelantes ; y no puede dejar de verse la existencia de una ecuaci ó n conforme con el principio de razonabilidad, consistente en la relaci ó n posibilidades-necesidades, as í como el proceso normal de actuaci ó n de una comisi ó n calificadora de la inclusi ó n, cuya necesaria existencia no est á en duda. Todos los extremos indicados, que en este juicio adquieren una especial relevancia, demuestran una opinabilidad y una necesidad de mayor estudio para calificar de omisa la actividad del MSP cumplida hasta el momento; de allí que cabe concluir que su conducta bien puede ser legítima (se informó por las autoridades declarantes que se halla en pleno curso la tarea de recabar datos y opiniones, diseñar Protocolos, etc, para presentar en setiembre el F.T.M. actualizado) y que, al menos, no podría ser considerada como afectada por “patente” ni “manifiesta” ilegitimidad, lo cual impide el progreso del amparo peticionado. No se aprecia lesión a los derechos a la vida o a la salud y menos al de igualdad, pues si algunos pacientes de otras mutualistas con similar patología reciben el f á rmaco, a veces pagando por ello, es porque el Estado habilit ó su comercializaci ó n, sin imponer su suministro, derivando la desigualdad no del quehacer estatal sino de las consecuencias de los diferentes contratos celebrados por los afiliados a distintas mutualistas, y voluntades de é stas, en ambos sentidos acordes a la reglamentaci ó n general dictada. En definitiva, si bien resulta comprensible en personas en la situaci ó n de los actores el agotar medios tendentes a paliar las consecuencias de la enfermedad que padecen, estima la mayor í a del Tribunal que no les asiste raz ó n en su petici ó n de amparo porque no se considera ileg í timo, o al menos, manifiestamente ileg í timo, en la forma requerida por Derecho para hacer prosperar un amparo el proceder estatal con respecto al medicamento cuyo suministro requieren. En ú ltimo grado de examen, los actores reclaman un tratamiento especial de sus situaciones, por sobre las de otros integrantes de la poblaci ó n del pa í s, a un elevado costo, sin que hayan acreditado que jurídicamente se impone en forma necesaria que les sea suministrado “Sutent” a costo de la mutualista como pretenden o que el no acceso al mismo obedezca a conducta ileg í tima del Estado o del C.A.S.M.U. que pueda ser forzadamente cambiada por v í a de amparo” (Cf. Sentencia 101/2007 ). La base del razonamiento precedente radica evidentemente en respetar la competencia espec í fica del MSP y el r é gimen normativo vigente, y no sustituir inacci ó n si é sta no es manifiestamente ileg í tima, entendiendo razonable el plazo reglamentario, en la mayor í a de los casos. La Sala ya dictó pronunciamiento sobre acción de Amparo de Pertuzumab el 5 de diciembre de 2014 (Sentencia 185/2014) donde se concluyó que el MSP no incurrió en responsabilidad porque no había mediado en su momento omisión del Ministerio demandado, ni se había vulnerado el principio de igualdad, ni se había verificado ilegitimidad manifiesta de su parte que encuadrara en la previsión de la ley 16.011 permitiendo el progreso de la pretensión instaurada. En la hip ó tesis de autos, la demanda fue deducida casi 6 meses después del dictado de aquélla sentencia y la situación fáctica ha variado. L a mé dica dependiente del MSP consignó en su informe de 01.06.2015 (fs. 450 y ss.) que el f á rmaco se encuentra registrado ante el Departamento de medicamentos del MSP por el Laboratorio Roche que realiz ó la solicitud de ingreso al FTM para el per í odo 2013/2014. El equipo evaluador realiz ó un informe de eficacia y seguridad para su uso en pacientes con c áncer de mama, se realizó una b ú squeda de evidencia cient í fica al respecto, tom á ndose en cuenta la evidencia de mayor calidad como son las revisiones sistem á ticas, ensayos cl í nicos randomizados y estudios controlados. El ú nico estudio que cumpl í a con los criterios necesarios fue el estudio Cleopatra que incluy ó 888 pacientes, que mostr ó una sobrevida libre de progresi ó n y de la sobrevida global, pero no fue posible estimar de manera completa el beneficio logrado, dado que la mediana de sobrevida global no ha sido alcanzada, debido al corto tiempo de seguimiento del paciente. La adición de Pertuzumab logra un beneficio clínico en un grupo de pacientes que presentan un tipo de cáncer con alta incidencia y mortalidad en mujeres, lo cual es relevante del punto de vista de la salud pública y social. Sin embargo, es importante considerar que la evaluación del incremento de la sobrevida global es una infomación proveniente de un análisis intermedio del cual existe incertidumbre respecto a su magnitud. La Sobrevida Global es la variable preferida al momento de evaluar el beneficio que produce un nuevo fármaco para el tratamiento del cáncer, cuando sea posible determinarla. No se observaron diferencias en cuanto a la calidad de vida de las pacientes tratadas con Pertuzumab comparadas con las no tratadas. Actualmente el Laboratorio Roche tiene un estudio clínico en Uruguay con Pertuzumab en el Hospital Pereyra Rossell y en el Hospital Central de las Fuerzas Armadas, estudio PERUSE. Para el período 2014-2015 -agrega el informe referido- el Laboratorio Roche presentó como solicitud de inclusión al FTM la asociación de Pertuzumab + Trastuzumab, pero dicha solicitud debió ser rechazada porque una de las condiciones de ingreso de fármacos al FTM es que no pueden solicitarse asociaciones de fármacos según decreto 265/006, artículo 8, sino únicamente monodrogas. Para este período, por tanto, el medicamento Pertuzumab no fue presentado para su ingreso al FTM (fs. 451). Resulta de autos a fs. 482, en informe complementario del Laboratorio Roche que recién el 31 de marzo del corriente se incluyeron resultados definitivos del estudio Cleopatra en cuanto la administración del medicamento proporcionaría una sobrevida de 21 meses, pero en dicho informe la sobrevida media global se mide en pacientes tratados con pertuzumab, trastuzumab y docetaxel, asociación de fármacos que no resultan admisibles de considerar, según artículo 8 del decreto 265/006 ya mencionado. De todas formas, aun cuando se admitiera el resultado informado por el laboratorio involucrado, resulta de toda evidencia que el plazo transcurrido desde entonces es muy breve (menos de 2 meses anterior a la presentación de la demanda) para atribuir responsabilidad al demandado, ello sin perjuicio de las observaciones formales denunciadas por la demandada. IV Como se expresara en el precedente de la Sala ya citado: “ No escapa al conocimiento de este Tribunal, por supuesto, que el tiempo -lamentablemente- corre en contra de la actora. A pesar de la deplorable urgencia que la aqu
eja, la urgencia de la enfermedad no basta para exigir pronunciamiento del MSP con prescindencia de si existi ó o no omisi ó n y si se vulner ó o no la igualdad. La acci ó n de amparo se encuentra inserta dentro de las previsiones de la ley 16.011 y en ese á mbito ha de ser resuelta. Los grupos de pacientes y laboratorios, con intereses leg í timos ejercen presiones temporales pero no en todo caso resulta necesario sustituirse a la Administraci ó n por la sola urgencia de recibir un tratamiento. Si no existen omisiones o acciones ileg í timas las etapas y el plazo que requiere la normativa para la incorporaci ó n de un f á rmaco al FTM resultan razonables. Si la actividad estatal se ciñ e a tales par á metros no puede ser tildada de manifiestamente ileg í tima como para meritar condena en v í a de amparo. Por ú ltimo, cabe destacar que lo indicado a la actora es un tratamiento triple, que la paciente recibe dos de los medicamentos diagnosticados, uno de ellos del FNR y que el tema del suministro se plantea solamente con el Pertuzumab, que ha solventado, pero ahora reclama del Estado, tambi é n, en base a los ultim í simos desarrollos cient í ficos, que han postulado la conveniencia del triple tratamiento, que justamente es lo que el MSP debe evaluar. En suma se concluye que el objeto del amparo propuesto conlleva a la improcedencia de la pretensi ó n, habida cuenta que, en la especie, no se conjugan los presupuestos habilitantes de la acci ó n, en tanto no se asiste a un supuesto de “ ilegitimidad manifiesta “ como exige la Ley 16.011, por lo cual la condena al MSP habr á de ser revocada “. ( Sentencia 185/2014 ). V Se distribuirá n costas y costos de la instancia por su orden entre los litigantes (arts. 56.1 del C ó digo General del Proceso y 688 inciso 2o del C ó digo Civil). Por los fundamentos y textos normativos precedentemente expuestos; de conformidad con lo establecido por los arts. 197, 198, 253 y concordantes del C ódigo General del Proceso y por el art. 10 de ley 16.011 y dem ás disposiciones modificativas y complementarias, el Tribunal, F A L L A: I) Revócase la sentencia apelada en cuanto conden ó al MSP a suministrar el medicamento reclamado por la actora y en m é rito de ello, desestímase in totum la demanda instaurada; sin especial condena en costas ni costos del grado. II) Establ é cese en la suma de $ 20.000 los honorarios por el patrocinio letrado de la parte actora en la segunda instancia, a los solos efectos fiscales. III) Devuélvanse oportunamente estos obrados a la Sede de origen, con copia para el Sr. Juez actuante. Dr. Luis María Simón Dra. Beatríz Fiorentino Dra. Maria Esther Gradín Ministro Ministra Ministra Esc. Nelda Lena Cabrera “ Secretaria I Esc. Nelda María Lena SECRETARIO I ABOG – ESC .