Sentencia TAC 5 – Crizotinib – Rechaza Acción de Amparo

DFA-0004-000415/2013, DFA-0004-000415/2013 SEF-0004-000083/2013 Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 5 Turno.XXXXX, XXXXX c/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro – AMPARO 0002-011967/2013 MONTEVIDEO, 26 de junio de 2013. Ministro Redactor: Dra. Beatriz Fiorentino Ministros Firmantes: Dra. María Esther Gradín Dra. Beatriz Fiorentino Dra. Elena Martínez Ministro Discorde: Dr. Tabaré Sosa IUE Nº 0002/011967/2013 Montevideo, 26 de junio de 2013 VISTOS Parasentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados “XXXXX, XXXXX c/ Ministerio de Salud Pública y otros – Amparo” IUE 0002/011967/2013, venidos a conocimiento del Tribunal en mérito al recurso de apelación deducido por la parte actora contra la sentencia No.28 de 17 de junio de 2013, dictada por el Sr. Juez Letrado de lo Contencioso Administrativo de 3er. Turno, Dr. Pablo Eguren. RESULTANDO Por el referido pronunciamiento se amparó la demanda y se condenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar al actor, en el plazo de tres días hábiles, el medicamento Crizotinib (Xalkori) hasta que lo determine su médico tratante disponiéndose que, en caso de incumplimiento, el Ministerio de salud Pública deberá abonar una astreinte de 100 UR diarias. Contra dicha decisión se alzó el codemandado Ministerio de Salud Pública, remitiéndose en lo fundamental a la contestación de la demanda y al alegato de bien probado, sosteniendo, en lo esencial, que no está obligado por norma de fuente constitucional y legal a suministrar directamente medicamentos y que, en el caso concreto, el que se solicita no está autorizado para su comercialización en plaza, dado que el Laboratorio Warner Lambert del Uruguay S.A., representante de Pfizer Inc., si bien lo ha registrado el pasado 21 de febrero, no ha culminado el trámite para su lanzamiento ( fs. 311y ss.). Sustanciada la recurrencia, se la franqueó, se recibieron los autos en el Tribunal y dado que el Dr. Luis Simón se encuentra en uso de licencia extraordinaria, se procedió al sorteo de rigor, recayendo la suerte en los Dres. Tabaré Sosa y Elena Martínez, Ministros integrantes de los Homólogos de 2º. y 6º. Turno, respectivamente. Luego del estudio de las actuaciones por los miembros naturales de la Sala, se pasó a estudio del Dr. Tabaré Sosa y no habiéndose logrado acuerdo, se procedió en igual forma con la Dra. Elena Martínez, con quien, finalmente, se acordó sentencia. CONSIDERANDO I El Tribunal, debidamente integrado y por mayoría, revocará la sentencia de primera instancia. II Líminarmente cabe precisar, por la relevancia decisiva que proyecta sobre la impugnación en estudio, que para que prospere el amparo deben concurrir los elementos objetivos reseñados en los arts. 1 y 2 de la Ley No. 16.011 que, son los que, sustancialmente, definen las características del instituto: un acto, hecho u omisión, que lesione, restrinja, altere o amenace un derecho o libertad reconocida, expresa o implícitamente por la Constitución, con manifiesta ilegitimidad, provocando o amenazando provocar al titular del derecho, un daño irreparable; y por último, que no existan en el ordenamiento jurídico otros medios judiciales o administrativos que permitan obtener el mismo resultado que persigue el amparo, o de existir, resulten claramente ineficaces para su protección. III Analizada el sublite en el encuadre conceptual precedente, se concluye que el objeto del amparo propuesto conlleva a la improcedencia de la pretensión, habida cuenta que, en la especie, no se conjugan los presupuestos habilitantes de la acción, en tanto no se asiste a un supuesto de “ilegitimidad manifiesta” como exige la normativa precitada, IV En efecto, de las resultancias de autos no surge, a criterio de la mayoría de la Sala, la tacha de ilegitimidad que la parte actora adjudica a la conducta del Ministerio de Salud Pública y que, en definitiva, sustentara el recibo del amparo en el grado precedente. V El actor es portador de un adenocarcinoma pulmonar T4 N3 ( Estadio IIIB) y según su médico tratante, opinión compartida por el Dr. Varangot, perito designado en autos, se encuentra comprendido dentro del limitado universo de pacientes a los que el tratamiento con Crizotinib le aseguraría una mejor sobrevida global, dada su muy buena respuesta al mismo, luego de siete ciclos en los que se le suministrara el fármaco Ahora bien, el medicamento Crizotinib es fabricado por Pfizer Alemania y Puerto Rico y registrado en Uruguay por Warner Lambert del Uruguay S.A. con el nombre de XalKori en sus presentaciones de 200 y 250 mg. El Ministerio de Salud pública autorizó su registro el 21 de febrero de 2013 (fs. 328 vta. y 329 vta.). No obstante, como el propio Laboratorio informa, aún no ha culminado el trámite para el lanzamiento para su comercializarlo en nuestro país, por las razones que expone a fs. 311 y 312. En suma, aunque el producto está registrado, no puede ser comercializado en nuestra plaza, pues no existe aún la autorización requerida del Ministerio de Salud Pública. Antes de su registro en Uruguay, el actor obtuvo la autorización del Ministerio de Salud Pública, por dos veces, bajo la modalidad de uso compasivo, que permitiera el ingreso al país del producto, tal como surge de los recaudos de fs. 314 y 315. Si la comercialización del producto no está autorizada, si el ingreso del producto, únicamente para uso del actor (fs. 311 y 312) se produjo bajo una modalidad excepcional, razonablemente no puede imputarse ilegitimidad, menos aún con la nota de manifiesta, es decir, grosera, ostensible, al proceder del Ministerio apelante. El Ministerio de Salud Pública no está en condiciones de comenzar los estudios preceptivos para la inclusión del fármaco en el FTM, si el propio laboratorio no culmina, siquiera, el trámite para que se autorice su comercialización. Luego de ello, recién estaría en condiciones de solicitar su inclusión en el FTM, para tratar la enfermedad que padece el actor o, eventualmente, otras, para las que los estudios técnicos consideren que corresponde su utilización. Pero el laboratorio no ha pedido que se autorice su comercialización y menos, obviamente, su inclusión en el FTM. Ni lo uno ni lo otro lo puede hacer -de oficio- el codemandado Ministerio de Salud Pública. La parte actora no ha acercado a la causa elementos de convicción suficientes que demuestren lo contrario: la única vez que el producto ingresó al país lo hizo bajo el régimen de “uso compasivo”, tal como surge de los documentos de fs. 312/314. VI En cuanto a la relevancia de las autorizaciones para el ingreso excepcional del producto a nuestra plaza en julio y diciembre de 2012, la Sala considera que la conducta del Ministerio de Salud Pública sólo pudo generar el derecho del paciente a que en el futuro, se autorizaran nuevos ingresos en esas mismas condiciones, mas no por ello, a recibirlo en forma gratuita. VII Finalmente, la Sala, una vez más, tiene que señalar la deficiente conducta procesal del Ministerio de Salud Pública que en la audiencia de precepto del 18 de abril (fs. 299 vto.) manifiesta que “le asombra que el actor haya conseguido el mismo” cuando surge de autos que el propio Ministerio ha sido la vía para que lo obtuviera, como en forma reiterada se ha consignado en este pronunciamiento. Tal actitud demuestra, por lo menos, una displicente y, más aún, negligente conducta profesional reñida, además con los principios de buena fe y lealtad procesal que informan al proceso (art. 5 del C.G.P.). Pero en tren de analizar la conducta endoprocesal de las partes, resulta igualmente poco serio, que la parte actora acompañe documentación que prueba que no existe otro paciente en su misma condición y al mismo tiempo, afirme que en el caso, se ha violado el principio de igualdad, alegando que el negarle el medicamento comporta un tratamiento desfavorable. Ahora bien, la parte actora no ha probado quiénes son las otras personas a quienes se les ha suministrado la medicación que a él se le ha negado y existe prueba en autos, que él mismo agregara, que acredita precisamente lo
contrario a aquello que afirma. Por tales fundamentos, normas citadas y concordantes, el Tribunal, FALLA: Revócase la sentencia apelada en autos y, en su lugar, deséstímase la demanda deducida por la parte actora, sin especial condena en costas ni costos. Y, devuélvase, con copia para el Sr. Juez actuante. Honorarios Fictos de la parte actora a los solos efectos fiscales: $ 20.000. Dra.Beatriz Fiorentino Dra.María Esther Gradín Dra.Elena Martínez Ministra Ministra Ministra Dr. Tabaré Sosa: DISCORDE por los siguientes fundamentos: Ministro I.- El objeto de la alzada, atento a la defensa opuesta por el MSP, el dispositivo hostilizado y la expresión de agravios, se circunscribe a determinar la configuración del elemento objetivo del amparo ilegitimidad manifiesta (no pertenecen al ámbito funcional de este juzgamiento la configuración de los restantes elementos objetivos del amparo conforme los principios de tantum devolutum quantum apellatum y prohibición de la reformatio in peius ), sobre la base de la alegación de tal parte (datos que la misma lleva al proceso para proporcionar al Juez los instrumentos en que ha de basar susentencia ”GUASP, Der. Proc. Civ. T. I, 3ª. Ed. P. 319-) En efecto, la estrategia defensista del MSP (fs. 227-234) radicó en que el medicamento solicitado por el actor se encuentra registrado ante el MSP pero hasta la fecha no tiene autorizada la comercialización ya que el laboratorio no ha realizado el trámite de lanzamiento, lo que determina que la venta sea ilegal, conforme recaudo que presenta (fs. 235) el que consigna que fue registrado el 20/II/2013 y que al 17 de abril siguiente no tiene autorizada la comercialización; subrayó que la droga Crizotinib no se encuentra apta para ser comercializada en el país, “en virtud de lo cual es inviable la pretensión de la actora, lo que motiva el rechazo de la acción de autos”. En forma por demás clara lo expresa la antes nominada parte en la audiencia de que informa el acta de fs. 299-300 cuando dice “En conclusión, el medicamente no está en plaza y por ende no se puede comercializar, de lo cual se desprende que a esta Secretaría de Estado le asombra que el actor haya conseguido el mismo”. En el memorial de agravios (fs. 463-468v) se reitera que el medicamento no tiene autorizada la comercialización lo cual hace que sin este requisito la venta de este medicamento sea ilegal y “en consecuencia carecía totalmente de objeto la demanda, con lo que nos confunde absolutamente el criterio adoptado por el sentenciante al condenar a mi mandante”. Agregó asimismo como agravio que el medicamento no está incluido en el FTM porque no cuenta con suficiente evidencia científica, que no es beneficioso y que produce efectos adversos; empero esta aseveración (que aparentemente es un “bloque de texto” trasladado a este caso sin controlar su necesaria adecuación) no se advierte sea un punto propuesto en la contestación, lo que obtura su consideración en la presente instancia (art. 257.2 CGP) II.- Se observa que tal alegación del MSP se vio totalmente desvirtuada por las probanzas incorporadas. Así, a fs. 315 y 317 obran resoluciones del Departamento de Medicamentos del MSP que autorizan con fecha 19 de julio y 19 de diciembre de 2012 al laboratorio que individualiza al ingreso al país del medicamento Crizotinib para uso compasivo en el paciente XXXXX XXXXX. Tales actos administrativos de la hoy recurrente coliden frontalmente con la alegación del Ministerio antes relacionada (ilegalidad y “asombro” porque el actor haya obtenido el mismo). Se ha constatado entonces, que además de haber sido registrado el medicamento (extremo admitido), se autorizó expresamente la importación y suministro del mismo al actor (no está en juego en este proceso la comercialización en general, de acuerdo con las reglamentaciones también generales que posee el MSP para la venta de fármacos). III.- De ahí que, en opinión del votante, ha nacido un derecho a favor de un administrado (el actor) porque el propio MSP si bien no autorizó la comercialización del medicamento en general, creó una situación jurídica en el administrado, que bajo los parámetros de la buena fe no puede quedar desamparada por el derecho ya que cualquiera que sea la naturaleza de la resolución, de la prestación que se autoriza y la situación clínica de la persona obligada, deben tutelarse todas las consecuencias que sean conformes a la buena fe porque la confianza derivada de la existencia del acto importa para el que determinó su nacimiento, un deber de conservación de la situación que lícitamente ha nacido y así debe mantenerse. Esta conclusión se ve respaldada por la naturaleza de la pretensión ejercida, vinculada a derechos, principios y valores de raigambre constitución que como lo ha señalado la Sala que integro (v.g. SEF 5-100037/2012), con cita de la SCJ (ADCU XXXIX p. 841) donde la argumentación jurídica debe respetar la eficacia vinculatoria de los principios constitucionales, descartando su carácter meramente programático, en la búsqueda de la juticia del caso concreto, finalidad esencial de la función jurisdiccional. IV.- En suma, a la luz de todo lo anterior, los agravios expuestos por la condenada recurrente no pueden recibirse atento a la prueba que obra in folios, la que descarta totalmente la alegación de ilegalidad de lo peticionado por el actor, unido ello a la salvaguardia de la buena fe y el mantenimiento de la confianza que debe extenderse a todos los supuestos de derechos subjetivos, como lo es el que le asiste al actor (derecho fundamental a la protección de la salud como lo ha establecido reiteradamente el Tribunal que integro “Nos. 185/2009, 175/2012, entre otras-). V.- La conducta procesal de la recurrente merece tacha “por lo menos- de culpable ligereza al haber negado hechos que fueron probados plenamente y por violar el principio de lealtad en el debate al omitir toda consideración en la apelación de las probanzas que desmentían sus aseveraciones (arts. 56 CGP y 688 C. Civil). Esc. Nelda Lena Cabrera Secretaria I Es copia fiel de su original. Esc. Nelda María Lena SECRETARIO I ABOG – ESC .