REGORAFENIB – TAC 4to CONFIRMA AMPARO
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo DFA-0009-000262/2015 SEF-0009-000088/2015
Montevideo, dieciséis de junio de dos mil quince. TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE CUARTO TURNO. Ministra Redactora: Dra. Ana M. Maggi Ministros Firmantes: Dra. Graciela Gatti Dr. Eduardo J. Turell
AUTOS: “XXXX y otro C/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro – AMPARO” — IUE: 0002-016866/2015.

14. I) El objeto de la instancia está determinado por el recurso de apelación interpuesto por el codemandado, Ministerio de Salud Pública contra la sentencia Definitiva SEF-0110-000036/2015 de fecha 14.05.2015 por la que el titular del Juzgado Letrado en lo Contencioso Administrativo de 2o Turno -Dr. Alejandro Martínez- declaró la falta de legitimación pasiva en la causa del Fondo Nacional de Recursos y en su mérito desestimó la demanda a su respecto y amparó la demanda condenando al Ministerio de Salud Pública a suministrar al accionante el medicamento REGORAFENIB de acuerdo a las indicaciones del médico tratante, debiendo realizar las coordinaciones necesarias en el plazo de 24 horas (Art. 9 Literal C Ley 16.011). Teniendo presente lo establecido en el Considerando SEPTIMO in fine (fs. 426-453).
15. II) Sostuvo el codemandado M.S.P. en su recurso, que la Sede no ponderó debidamente la situación fáctica ventilada y no consideró los argumentos oportunamente presentados referidos al actuar del M.S.P. en el caso.

El sentenciante no toma en cuenta la prueba aportada en autos en la cual se hace referencia al proceso de evaluación de medicamentos para su incorporación al F.T.M.
Resulta claro en cuanto al M.S.P. que no existe norma que lo obligue a ser organismo dispensador de medicamentos porque esa actividad está fuera del marco de su competencia.
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:1
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo
El Laboratorio Bayer registró el medicamento en Agosto de 2013; solicitando la inclusión en el FTM para el período 2014-2015.
Dicha solicitud fue irregular, cuestión que fue notificada oportunamente al interesado por la División Evaluación Sanitaria.
Ni siquiera puede alegarse que hay omisión por el hecho de no pronunciarse sobre la inclusión del medicamento que recién se comienza a evaluar para el período 2014-2015.
Los procesos de registrar e incorporar al F.T.M. no son lo mismo, dado que la evidencia que se evalúa no es la misma, el registro de un medicamento es la autorización para su comercialización.
La limitante económica esta innegablemente presente en éste caso y el legislador la ha recogido como principio del Sistema Nacional Integrado de Salud, al referirse en el art. 5 de la Ley 18.211, además de la igualdad a la accesibilidad y a la sustentabilidad.
No hay duda que el derecho a la salud y dentro del mismo, el derecho al acceso a los medicamentos garantizado constitucionalmente del actor, no se conculca ni se viola por la negativa al suministro del mismo, ya que se encuentra fuera de la protección mínima que la Constitución debe garantizar legalmente (art. 1 de la Ley 18.211).
En definitiva, no existió en la actuación del M.S.P. la nota de manifiesta ilegitimidad que exige la Ley de Amparo, por lo cual se impone la revocatoria de la sentencia impugnada (fs. 455-462).
III) Sustanciado el traslado conferido es evacuado por la parte actora abogando por la confirmatoria, manifestando en síntesis que tanto el médico tratante y el perito designado por la Sede concluyen de forma contundente con la necesidad de que se le suministre el medicamento Regorafenib.
La necesidad del suministro del medicamento al compareciente en función del cuadro clínico perfilado, se ajusta a las resultancias de la bibliografía internacional especializada.
No puede desconocerse que el referido medicamento se encuentra registrado en Uruguay para venta desde 2013.
Resulta clara la violación al principio de igualdad a que hace mención al M.S.P., cuando permite la comercialización del medicamento en el país y por ende su acceso a las personas que pueden adquirirlo y limitando el mismo a las personas carentes de recursos.
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:2
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo

16. IV) Sustanciado el traslado conferido es evacuado por el codemandado F.N.R. abogando por la confirmatoria manifestando en síntesis, que es evidente que no existe ilegitimidad alguna en el accionar del mismo y mucho menos manifiesta, por lo que no se dan en la especie respecto al F.N.R. los requisitos establecidos por la Ley 16.011 para que progrese la acción de amparo.

El procedimiento para la cobertura financiera de medicamentos por parte del F.N.R. se encuentra específicamente regulado por las leyes 16.343 y 17.939 y por los Decretos 358/93 y 256/06. En este caso no se ha cumplido siquiera la primera de las fases de los procesos señalados y el cumplimiento de la misma escapa a las potestades del F.N.R.

1. V) Franqueado el recurso se remitieron los autos a conocimiento de la Sede (fs. 484), y recibidos en ésta previo pasaje a estudio se acordó el dictado de la presente.
2. VI) En lo formal procede destacar que de conformidad con el contenido del recurso interpuesto por el codemandado M.S.P., ha adquirido eficacia de cosa juzgada la declaratoria de falta de legitimación pasiva del Fondo Nacional de Recurso y el rechazo de la demanda contra el mismo (arts. 198, 215 y 257 del C.G.P.).

VII) Estimando que los agravios patrocinados por el codemandado M.S.P. no resultan de recibo, habrá de confirmarse la sentencia impugnada.
VIII) La Sala ha expresado en anteriores pronunciamientos que la acción de amparo es un medio procesal reservado para casos en los que, por falta de otros medios legales, se encuentran comprometidos derechos fundamentales.
Véscovi afirma que “en general los autores y las propias legislaciones que lo han regulado hacen del amparo un procedimiento rápido y sencillo como forma rápida de lograr el fin (preventivo) de la protección de los derechos humanos fundamentales. Por eso se le asimila al proceso cautelar…(“Principales Perfiles del Amparo en el Derecho Uruguayo”. R.U.D.P., 4/1986, pág. 487).
Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la Acción de Amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta.
La ley No 16.011 (19 de diciembre de 1988) regula la Acción de Amparo con una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión.
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:3
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo
La legitimación activa es sin limitaciones: puede promoverla cualquier persona física o jurídica, pública o privada titular de un derecho (se ha entendido por la doctrina que también tiene legitimación el titular de un interés legítimo protegido por la Constitución); en cuanto a la legitimación pasiva se admite también contra particulares.
Procede el amparo no solo en caso de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta.
Se trata de un proceso contencioso y sumario en el que se establece un plazo de caducidad de 30 días desde que se produjo el acto, hecho u omisión (Viera, Luis Alberto, La acción de Amparo, Ed. Idea).
Si bien, como se expresó precedentemente, la Acción de Amparo brinda una protección amplia para los derechos constitucionales se ha criticado que alguno de los requisitos exigidos por la ley implican limitaciones a la protección que establece la Constitución, ej. la caducidad estableciendo un plazo excesivamente corto y que en caso de duda debería admitirse la procedencia de la acción (Ochs, Daniel, “La acción de Amparo” F.C.U., pág. 50).

1. IX) De acuerdo con los términos de la demanda promovida (fs. 19 y ss.), se reclama la tutela efectiva de derechos reconocidos por la Constitución como son el derecho a la salud y a la vida, en virtud de requerirse el suministro del medicamento Regorafenib comercialmente conocido como Stivarga, cuyo suministro fuera negado por parte de Fondo Nacional de Recursos (fs. 18).

El actor, paciente de La Asistencial –Maldonado-, padece cáncer de colon, con neoplasma de sigmoides tratado con cirugía en Mayo de 2010, según surge del certificado expedido por su médico tratante la el Dr. Sergio Aguiar (fs. 3).
Manifestó el referido profesional en audiencia de fecha 07.05.2015 “Este paciente tiene mutación en el K Ras por lo cual no le sirve otro tipo de medicamentos de blanco molecular. El Regorafenib sí lo indiqué para este paciente. Tendría beneficio en el periodo libre de progresión y en el tiempo de sobrevida de acuerdo a estudios prospectivos internaciones con valores estadísticos significativos. No hay otra medicación demostradamente útil.” (fs. 66 y ss.).
Lo antedicho se corrobora con el dictamen pericial del Dr. Lyber Soldombide -Especialista en Oncología Médica- (fs. 407 y ss.), quien expresa “La indicación de tratamiento con Regorafenib se considera correcta y ajustada a los consensos internacionales y nacionales para el tratamiento del cáncer de colon diseminado. Es la indicación precisa en esta paciente que ya ha recibido los otros planes de quimioterapia efectiva y en el que el tratamiento propuesta con Regorafenib es el único que ha demostrado beneficios en sobrevida libre de enfermedad y sobrevida global, en esta situación”.
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:4
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo
El referido informe no fue observado por los demandados (arts. 183 y conc. C.G.P.; Véscovi y colaboradores, Código Gral. del Proceso, T. 5, p. 344 y ss.), y no existen elementos de convicción que permitan disponer una apartamiento de sus conclusiones (arts. 140, 184 y conc. C.G.P.; Véscovi y colaboradores, op. cit., p. 352 y ss.; de la Sede Sents. Nos. 80/04; 304/05; 87/07; 20/08; 286/10 y otras en ellas citadas).
En definitiva el actor ha logrado acreditar, de acuerdo con la valoración de los elementos probatorios incorporados a la causa, que el medicamento Regorafenib –Stivarga- es el único existente e indicado para el tratamiento del cáncer de colon que padece, al brindarle mayor tiempo de sobrevida global, en caso de iniciarse el tratamiento con dicha droga.
Debe considerarse que el art. 44 inc. 2 de la Carta es claro cuando dice que el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y asistencia las “personas de recursos insuficientes”, lo que se da en la especie atento a los altos costos de la medicación recomendada.

1. X) Como lo señalara la Sala de Segundo Turno en sentencia 0005-000118/2013: “El M.S.P. como órgano de regulación y vigilancia del sistema tiene el deber de adoptar las medidas encaminadas a asegurar que se proteja de manera adecuada el efectivo derecho a la salud de sus habitantes. Por consiguiente la Sala entiende que se desconoce dicho derecho a la salud cuando la entidad encargada de garantizar la prestación de los servicios, no autoriza a una persona un medicamento que requiere y no puede costearlo por sí misma, por el hecho de que no se encuentra incluido en el plan general de cobertura que ella misma diseñó. Ello, por cuanto toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios de salud que hayan sido ordenados por el médico tratante que ha valorado científicamente la necesidad del mismo, y si no tiene la capacidad económica para costearlo por sí mismo, el Estado debe asistirlo de conformidad a lo claramente preceptuado por el art. 44 de la Constitución de la República…”.
2. XI) Cabe agregar a lo expresado que, en el subexámine, ha existido omisión en resolver por parte del M.S.P. –punto en el que coinciden la totalidad de los Ministros que suscriben la presente decisión- lo que resulta claro si se advierte que la solicitud del accionante refiere a cuestiones que no admiten demora y que exigen un tratamiento urgente.

Dicho Ministerio aprobó la comercialización del medicamento Stivarga el 13 de Junio de 2013 lo que conduce a concluir que no se trata de una cuestión científica discutible y al respecto se ha acreditado que el fármaco ha sido aceptado en el ámbito científico internacional y nacional para la patología del actor (fs. 38).
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:5
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo
En mérito a ello, en el subexánime, el argumento del recurrente basado en que, como el medicamento Regorafenib no está incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos no se le puede obligar a proporcionarlo en vía de amparo porque no hubo un actuar ilegítimo de su parte, no es de recibo.
Debe observarse que el reclamado es un medicamento avalado a nivel internacional, el 27 de septiembre de 2012 fue aprobado por la FDA (División del Depto. de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos) y el 26.08.2013 por la E.ME.A (Euroena Medicines Agency) para el cáncer de colon, enfermedad que sufre el actor (fs. 4 y 12).
Con tales antecedentes, se considera que el M.S.P. debe proporcionar el medicamento al reclamante, aún cuando no esté incluido en el F.T.M., y ello, porque a dicho Ministerio corresponde preservar la salud de los habitantes, bien fundamental que no puede estar supeditado a las contingencias y dilaciones de un trámite burocrático, por lo que debe inferirse que mediante el cumplimiento de los requisitos formales que el apelante alega para fundar su negativa a suministrar el medicamento (inclusión en F.T.M., así como la necesidad de cumplir con el procedimiento técnico-científico a tales efectos), se está, en puridad, desconociendo derechos fundamentales reconocidos en la Constitución (informe de fs. 39).
Más aún, en razón definitiva para el Dr. Turell, supeditar la inclusión o no del medicamento en el F.T.M. a los trámites establecidos por el propio M.S.P. cuyo estado se desconoce porque el informe no es preciso, únicamente se refiere a la revisión del informe por un experto clínico Grado 5 de la Clínica de oncología Médica, supone en el caso y ante las necesidades urgentes del actor una omisión claramente ilegítima.
Finalmente, cabe observar que el codemandado no aportó ningún elemento probatorio que permita descartar la efectividad del medicamento; únicamente fundamenta la negativa a suministrar el mismo en procedimientos internos elaborados por el propio organismo estatal.
Por el contrario, tanto el informe del médico tratante como el informe del perito y el ámbito médico internacional, resultan coincidentes en concluir que el medicamento Regorafenib es el indicado para la tratamiento del cáncer de colon que padece el actor.
Por consiguiente, la no inclusión del medicamento de marras en el F.T.M. no se debe a razones científicas sino a la existencia de un trámite burocrático que no considera la gravedad del caso ni que se trata de derechos fundamentales, como la salud y la vida, lo que supone actuar con ilegitimidad manifiesta lo que determina el amparo de la demanda.
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:6
Sistema de Jurisprudencia Nacional Nro: SEF-0009-000088/2015
Oficina: Tribunal Apelaciones Civil 4oTo XII) No existen méritos para la imposición de especiales condenas procesales en el grado (arts. 688
C.C.; 56, 261 C.G.P.). Por los fundamentos expuestos, disposiciones enunciadas y aplicables, el Tribunal, FALLA: Confirmando la sentencia apelada, sin especiales condenaciones procesales. Oportunamente, devuélvanse.
Dra. Ana M. Maggi MINISTRA
Dra. Graciela Gatti MINISTRA
Dr. Eduardo J. Turell MINISTRO
Esc. Anabel Melgar Grajales SECRETARIA
Fecha Emision:14/08/2015 Hora:19:54:48
Pagina:7

REGORAFENIB TAC 6to REVOCA AMPARO
DFA-0006-000368/2015 SEF-0006-000064/2015
TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE SEXTO TURNO MINISTRA REDACTORA: DRA. SELVA KLETT MINISTROS FIRMANTES: DRES. S. KLETT, E. MARTÍNEZ, M. ALVES DE SIMAS Montevideo, 12 de agosto de 2015. VISTOS:
Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados “XXX c/ Ministerio de Salud Pública y otro. Amparo.”, IUE 0002-018991/2015, venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por el demandado, Ministerio de Salud Pública, contra la sentencia No 43 de 18 de junio de 2015, dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia de lo Contencioso Administrativo de 3o Turno. RESULTANDO:
1) Por la referida sentencia, se declaró la falta de legitimación pasiva del Fondo Nacional de Recursos, y se acogió la pretensión deducida respecto del Ministerio de Salud Pública y, en su mérito, se lo condenó a brindar el medicamento Regorafenib al actor, en el plazo de tres días, hasta que así lo determine su médico tratante.
interpuso términos:
2) Contra dicha decisión, el Ministerio de Salud Pública recurso de apelación y se agravió en estos sucintos

1. a) No existió manifiesta ilegitimidad en la actuación de la

IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 1
Administración demandada, que cumplió con las disposiciones constitucionales y reglamentarias. El fallo no expresa con cuales actos se habría configurado este presupuesto del amparo. No surge probada la existencia de una omisión que pueda calificarse de manifiesta como requiere el amparo. El MSP no es dispensador de medicamentos, porque ese no es su cometido.

1. b) La inclusión del medicamento impetrado fue solicitado en enero de 2014 por Bayer. La documentación presentada fue observada, y no se cumplió tempestivamente con dicha observación. Recién levantadas las observaciones, es que se podrá examinar si procede o no la inclusión. Por consecuencia, no puede calificarse su conducta como manifiestamente ilegítima.
2. c) La demanda imputa genéricamente al MSP demora en pronunciarse acerca de la inclusión o no del medicamento, pero no cuestiona el plazo previsto para la actualización del FTM, y ni siquiera la sentencia cuestiona el diseño del procedimiento de incorporación a dicho formulario. El medicamento fue registrado en agosto de 2013 y posteriormente fue solicitada su inclusión, hallándose en trámite el proceso de incorporación, que depende de trámites administrativos, además de aspectos técnico médicos, sociales, organizacionales, de equidad y económicos. El proceso de evaluación tiene como principal objetivo optimizar el gasto público en salud, mediante la estimación de los costos y beneficios que aporta dicha inclusión. El proceso se basa en el principio de sustentabilidad del sistema de salud.
3. d) La sentencia vulnera el principio de separación de

IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 2
poderes, al solicitar una actuación jurisdiccional que evade la tarea propia del Poder Judicial.

1. e) La decisión luce equivocada cuando establece la existencia de un derecho subjetivo a exigir al MSP el suministro de cualquier medicamento.
2. f) La declaración de la médica tratante no puede constituir prueba suficiente del sustento de la demanda, en particular, porque afirmó que nunca había aplicado el medicamento a un paciente propio, que solo conoce la experiencia de otros colegas. La prueba pericial presenta contradicciones con la opinión de la médica tratante.

3) Sustanciado el recurso, el traslado fue evacuado por el FNR y por la actora.
4) Franqueada la alzada, llegados los autos al Tribunal el 3.8.15, luego del estudio por los miembros naturales, y de la licencia de esta redactora, se acordó sentencia en legal forma, dictándose el presente dispositivo. CONSIDERANDO:

1. I) La Sala, de conformidad con el número de voluntades requerido legalmente (art. 61 inc. 1o LOT), habrá de revocar la condena dictada contra el Ministerio de Salud Pública, manteniendo su jurisprudencia sobre el tema (sentencia No201/2014), que comparte la Ministra Dra. Martha Alves De Simas, cuyos argumentos habrán de reproducirse habida cuenta de las circunstancias de los casos juzgados.
2. II) En cuanto al caso de autos y el alcance de la alzada El actor es portador de adenocarcinoma de colon, con

IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 3
embolias linfáticas y compromiso peritoneal (cáncer de colon estadio IV).
Su médica tratante recomienda el suministro de Regorafenib (Stivarga), registrado en Uruguay en agosto de 2013, pero no incluido en el FTM. El laboratorio presentó el pedido de inclusión en enero de 2014 para el período 2014-2015.
El medicamento está recomendado para su caso por las autorizadas opiniones de la FDA y Ema y la Cátedra Nacional de Oncología.
Acreditó, con su presentación, carencia de ingresos (fs.
143-144).
Bayer presentó el medicamento para su examen y evaluación en enero de 2014 y respondió las observaciones efectuadas por el MSP recién el 25.2.2015.
A fs. 250 y sgtes., consta la el dictamen pericial de Eduardo Lasalvia que, en lo que refiere concretamente al objeto de la prueba en este proceso, establece: “Una vez verificada la progresión lesional bajo el mencionado tratamiento se planificó una segunda línea de quimioterapia que actualmente se encuentra en curso y cuyos resultados aún no se encuentran totalmente evaluados. En tales circunstancias, creemos que, a efectos de no apresurar la rotación a una nueva línea terapéutica y, salvo que existieran elementos de intolerancia inaceptable al tratamiento en curso, sería aconsejable contar con algún parámetro objetivo mensurable que confirmara que el paciente se encuentra en una nueva progresión de su enfermedad antes de plantear la utilización de Regorafenib” (fs. 252, bajo el título de
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 4
conclusiones). La pretensión se dirige contra el MSP y el FNR. La
sentencia apelada solo estableció la condena al suministro del medicamento de cargo del MSP.
Al no haber existido ni apelación principal ni apelación adhesiva en cuanto a la ausencia de condena contra el Fondo Nacional de Recursos, en este punto, el fallo ha pasado en autoridad de cosa juzgada, lo que implica que el Tribunal no pueda ingresar a la consideración de la legitimación pasiva de este codemandado originario.
III) Acerca de la condena dispuesta contra el Ministerio de Salud Pública
Como se adelantó, la Sala entiende que los agravios desarrollados por el Ministerio de Salud Pública condenado en la primera instancia resultan de recibo, de conformidad con las consideraciones de la sentencia No 201/2014, en consonancia con las del Tribunal de Apelaciones de 5o Turno, plasmadas en la sentencia No 90/2014 y las apreciaciones periciales.
En puridad, entiende la Sala que, dadas las particulares circunstancias de obrados, en el marco preciso de actuación propio del proceso de amparo, no puede aseverarse que el Ministerio demandado haya actuado con manifiesta ilegitimidad y, por el contrario, en estas precisas coordenadas, la decisión adoptada extravasa los límites razonables de la función jurisdiccional.
Es necesario, pues, desarrollar, aunque brevemente, el marco normativo aplicable, y, en especial, el alcance de las competencias
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 5
del Ministerio condenado por el fallo impugnado, siguiendo, en lo medular, los desarrollos efectuados en la sentencia No 209/09.
III.1) El objeto del amparo. Marco normativo. Alcance del derecho a la salud. Los deberes del Ministerio de Salud Pública
El punto de partida del análisis no puede ser otro que considerar, en primer término, la excepcionalidad y alcance de la acción de amparo, donde debe demostrarse la configuración de todos los requisitos exigidos por los arts. 1 y 2 de la Ley No 16.011, que están previstos en forma de una complementariedad tal, que no puede admitirse el progreso de la pretensión ante la ausencia de uno solo de ellos, sino que deben configurarse todos, en su conjunto.
En la especie, adquiere importancia tener en cuenta la competencia constitucional, legal y reglamentaria atribuida al MSP, así como las previsiones supralegales derivadas de los convenios internacionales. Pues, en esencia, se debe determinar si el Ministerio accionado incurrió en falta de servicio, respecto del actor, por flagrante incumplimiento de esas disposiciones, en forma palmaria, que no deje lugar a dudas, único supuesto en que puede progresar este particular accionamiento.
Cabe partir de la premisa de que el derecho a la salud reconoce rango constitucional y que ha sido consagrado y perfilado en diversos instrumentos de carácter internacional y nacional: arts. 44 y 72 de la Constitución de la República, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (art. 12), el Protocolo de San Salvador que amplía la Convención Americana sobre Derechos Humanos (art. 10) y, en especial, las Leyes No 18.211 y No 18.335.
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 6
Así, el art. 12 del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales establece que los Estados Partes reconocen el derecho de toda persona “al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”.
Por su parte, el art. 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre expresa que “toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad”.
Tales compromisos del Estado, en definitiva, conllevan la adopción de políticas “hasta el máximo de los recursos” de que disponga el Estado parte, y los avances de la técnica en términos de “gradualidad”, en forma progresiva, lo que en puridad reitera el art. XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre.
A su vez, el art. 4 de la Ley No 18.211 expresa que el Sistema Nacional Integrado de Salud tiene como objetivo, entre otros, “alcanzar el más alto nivel posible de salud de la población mediante el desarrollo integrado de actividades dirigidas a las personas y al medio ambiente que promuevan hábitos saludables de vida, y la participación en todas aquellas que contribuyan al mejoramiento de la calidad de vida de la población” (lit. a). El lit. b) agrega, como objetivo, “implementar un modelo de atención integral basado en una estrategia sanitaria común, políticas de salud articuladas, programas integrales y acciones de promoción, protección, diagnóstico precoz, tratamiento oportuno, recuperación y rehabilitación de la salud de sus
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 7
usuarios, incluyendo los cuidados paliativos”. En un ámbito más específico, el art. 7 del Decreto No
265/06, crea la Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional y establece como cometido el de “revisar y actualizar anualmente el Formulario Terapéutico de Medicamentos, proponiendo modificaciones y asesorando al MSP a los efectos de la incorporación o exclusión de medicamentos” (lit. a). Según el inc. final de la disposición en examen, al MSP compete “efectuar las actualizaciones de los Anexos… mediante las adiciones o supresiones que entienda pertinentes”.
De conformidad con lo preceptuado por el art. 3 del Decreto antes citado, las Instituciones y Servicios de Salud Públicos y las de Asistencia Médica Colectiva e Instituciones de Asistencia Médica Privada Particular en régimen de prepago deberán brindar a sus pacientes, con prescindencia de los recursos económicos de estos, los medicamentos comprendidos en el listado del Anexo I, y las fórmulas nutricionales del Anexo IV. Deberán, también, brindar los medicamentos comprendidos en el listado del Anexo II, a partir de que se establezcan los Protocolos correspondientes. Los medicamentos que constan en el Anexo III (Fondo Nacional de Recursos y Comisión Honoraria de Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes) se brindarán bajo la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos y sujetos a los Protocolos, guías y reglamentaciones que esta Persona Pública no Estatal apruebe. El art. 4 agrega que los Protocolos o Guías de los medicamentos del Anexo III deberán ser aprobados por el FNR.
De las disposiciones mencionadas, de orden nacional e
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 8
internacional, surge que la primordial obligación del Ministerio de Salud Pública es la de atender el interés general, mediante la emisión de decisiones generales, reglamentos, etc., que contemplen el principio de igualdad, no para un solo sujeto, inclusive cuando se trata, como en el caso, de suministrar una medicación concreta ante una grave enfermedad.
En principio, entonces, en lo que a la solución del caso interesa, la actividad del MSP debe dirigirse a la elaboración y actualización anual del FTM, para lo cual deberá examinar las adiciones o supresiones que se proponen.
Por otra parte, no se ha cuestionado en autos la existencia y contenido del procedimiento de inclusión de medicamentos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), incluyendo el plazo.
En este sentido, se coincide con Lorenzetti, en cuanto sostiene que la salud, considerada como un bien jurídico cuya titularidad corresponde al individuo comprende dos aspectos bien definidos: por un lado, como un “bien jurídico privado que integra la esfera íntima del sujeto. Como tal, dice el autor, el derecho a la salud constituye un derecho negativo, en el sentido de que impide que alguien pueda avasallarlo, salvo con el consentimiento de su titular o una causa legitimada por el ordenamiento jurídico. La violación de ese derecho a la salud da lugar a la tutela preventiva y resarcitoria. El segundo aspecto es mal llamado “derecho a la salud”, ya que en realidad se trata de un derecho a prestaciones de salud; a diferencia del anterior es una pretensión positiva contra el Estado o aquellos a quienes éste ha encomendado el cumplimiento”. (Lorenzetti, R.,
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 9
Responsabilidad civil de los médicos, t. I, ps. 130-131). Por ello, de conformidad con el objeto de este proceso, debe establecerse si, en el caso, el amparo resulta admisible, lo que implica determinar si el sujeto condenado adecuó o no su conducta al
marco normativo correspondiente. III.2) Inexistencia de manifiesta ilegitimidad en el
proceder del Ministerio demandado En opinión de la Sala, no existió, en la actuación del
Ministerio demandado, la manifiesta ilegitimidad que exige la ley. Para dilucidar el contenido y la extensión de la pretensión positiva, a la que se refirió en párrafos anteriores, lo primero a tener en cuenta es que ello no significa que algún sujeto tenga un derecho a la salud en sentido literal, puesto que ello es algo que no
puede perseguirse, dado que todos los seres humanos mueren. Pero, además, siendo la salud un derecho objetivo relativo, admite numerosos grados en los que participa el individuo, la sociedad y el Estado. En consecuencia, el Ordenamiento Jurídico define la extensión de este derecho, en cada caso, en relación con lo que el
sujeto obligado puede dar. Con respecto a su extensión, el derecho no obliga al Estado a
evitar la muerte, ni a lograr el completo bienestar, sino a brindar prestaciones de salud integrales, igualitarias, humanitarias.
El Estado no tiene la obligación de curar, ni la de lograr la salud, sino la de dar prestaciones médicas.
Enseña Lorenzetti que las prestaciones de salud constituyen un recurso escaso, de manera tal que no es actualmente posible que todos
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 10
los individuos tengan acceso a todas las prestaciones que desean en lo atinente a la salud.
“Este presupuesto podría ser puesto en duda si la sociedad decidiera asignar todos sus recursos a la salud y, luego de lograda una plena satisfacción, se decidieran otros temas. Sin embargo, esto no sucede, puesto que la sociedad debe utilizar recursos para satisfacer también otros bienes igualmente escasos e importantes, como el trabajo, la vivienda, la educación o la justicia”.
Concluye Lorenzetti que “por esta razón la norma constitucional reconoce el derecho a la salud y encomienda al legislador la implementación efectiva de este recurso: el goce del derecho es indirecto” (ob. cit., ps. cits).
En esa misma línea, se reitera la fundamentación desarrollada en fallos anteriores, al sostener que, en este tipo de procesos, es menester tomar en cuenta el principio de sustentabilidad que impera dentro del marco del Sistema Nacional Integrado de Salud, lo que implica que debe existir un equilibrio entre la cantidad de recursos destinados a la salud y a otras áreas, equilibrio entre la cantidad de fondos públicos y privados en proporción al gasto total de salud, capacidad de proporcionar atención médica a toda la población en función del principio de igualdad, “redistribuir los recursos y retirar financiamiento de otras áreas, como puede ser en el área de planes de vacunación para sectores vulnerables”.
Seguramente es muy difícil precisar el punto en el cual el impacto del gasto en salud derivado del uso de tecnologías y de medicamentos de alto costo puede afectar la sustentabilidad del
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 11
sistema de salud en su conjunto. La limitante económica fue recogida por el legislador en el art.
5o de la Ley No 18.211, refiriéndose a la sustentabilidad. En función de tal criterio, la ley estableció que los prestadores de salud, públicos y privados, solo están obligados a proveer los medicamentos y procedimientos técnicos incorporados en los listados mínimos, incluidos en el FTM y en el Listado de Prestaciones
Integrales de Asistencia a la Salud (PIAS). El principio de sustentabilidad, asimismo, procura obtener y
mantener el nivel más alto de salud individual posible para todo el colectivo de personas que habitan el país, de acuerdo con los recursos disponibles, los que deberán ser utilizados con criterios de razonabilidad que optimicen su eficacia y eficiencia.
En ejercicio de sus competencias reglamentarias, el Poder Ejecutivo ha dictado los decretos en base a los cuales el MSP implementa los procedimientos de incorporación al FTM y al PIAS.
En base al mismo criterio de sustentabilidad es que se creó el mecanismo de recaudación que permitió constituir el FNR para financiar medicamentos de alto costo y de medicina altamente especializada.
III.3) No existen otros supuestos de ilegitimidad manifiesta
En el caso sub iudice, no se ha invocado –y mucho menos probado- la violación del principio de igualdad, ni la violación del plazo razonable para decidir acerca de la inclusión o no, ni conducta arbitraria o inmotivada de la Administración (aunque la sentencia refiera a la parsimonia del MSP), supuestos que permitirían considerar la calidad de manifiesta ilegitimidad que requiere el amparo como uno
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 12
de sus presupuestos. Tales argumentos caerían con la mera lectura de todas las
actuaciones: el medicamento en cuestión se ha aplicado a muy pocos pacientes, no se demostrado qué resultados se obtuvieron, la médica tratante del actor nunca lo aplicó en uno de sus pacientes y sabe por referencias de su efectividad, aunque, como se dijo, ninguna prueba se allegó a la causa sobre el tema. El dictamen del Dr. Lasalvia fue categórico en su conclusión, desaconsejándolo para este momento, estadio de la enfermedad y tratamiento en curso. Es más, al referir “a las mejores posibilidades para prolongar la sobrevida ofreciéndole la mejor calidad”, subraya que “ambos parámetros, tiempo de sobrevida y calidad de sobrevida, estarán incididos tanto por la evolutividad de la enfermedad como por los tratamientos practicados y sus eventuales efectos secundarios” (fs. 251 del informe pericial).
El derecho a la salud, genéricamente invocado, no implica el derecho a obtener –de la manera que sea- un medicamento determinado. No existe un derecho subjetivo de las personas a reclamar del Ministerio de Salud Pública el suministro de un medicamento, sino en determinadas circunstancias, dando cumplimiento a ciertos requisitos o presupuestos establecidos en la ley.
En primer lugar, porque el Ministerio no tiene el poder, ni la competencia de suministrar medicamentos, sino en supuestos especiales. Sí tiene el deber de considerar, de examinar y de pronunciarse acerca de si un medicamento debe incluirse o no en el FTM, si se incluye o no en uno de los Anexos, y, en caso afirmativo, en cuál de ellos. El cometido sustancial del Ministerio es, pues, la
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 13
elaboración y actualización periódica del Formulario Terapéutico de Medicamentos, lo que no depende, por lo menos en este caso, de su conducta. En efecto, fue el propio Laboratorio que presentó para su examen y evaluación el medicamento en cuestión el que estuvo omiso en levantar las observaciones y aportar evidencia científica suficiente para lograr la inclusión en el FTM. No lo hizo en forma tempestiva. Nada hay, pues, que achacarle a Ministerio demandado en este punto.
En el caso concreto, el MSP adoptó una conducta acorde con la competencia que tiene asignada, de conformidad con el marco normativo aplicable. Véase que ni siquiera puede aducirse que existió, en el supuesto de obrados, una demora injustificada del MSP en el procedimiento de inclusión del medicamento en el FTM, ya que la omisión probada no está en su radio de acción: la propuesta de inclusión es de enero del año 2014 y recién a mediados del 2015 Bayer contestó las observaciones.
En ese marco, corresponde interpretar la pericia obrante en la causa que, más allá de reconocer los beneficios del medicamento para otras circunstancias, mantiene una prudente expectativa en lo que respecta a este paciente, sugiriendo culminar el tratamiento que está en curso, no siendo aconsejable la rotación.
Simples principios de lógica y razonabilidad indican que el procedimiento previsto reglamentariamente en nuestro país se basa en la necesidad de realizar estudios técnicos, analizar a quien pueden o deben ser destinados los medicamentos, tomando en cuenta inclusive datos estadísticos.
Todo lo cual demuestra la necesidad de un estudio profundo
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 14
de la cuestión técnica médica, de alta complejidad y nivel técnico inaccesible para los Jueces, que implica un tiempo prudencial para su desarrollo, que claramente excede el ámbito reducido del amparo y, por ende, la imposibilidad de catalogar –en abstracto– la conducta del MSP como manifiestamente ilegítima en los términos de la legislación específica.

1. IV) No puede vulnerarse el principio de separación de Poderes de rango constitucional

Entiende, finalmente, el Tribuanl que el Poder Judicial no está preparado ni llamado a asumir la responsabilidad de decidir, directamente, sin contar con elementos suficientes, sobre temas altamente técnicos, como es ponderar si realmente es cierto que determinada solución es la adecuada, en el contexto general de actuación del Estado, sin perder de vista que cuenta con recursos limitados y que con ellos debe atender las necesidades de salud de todos los habitantes.
No puede perderse de vista que las políticas de salud las deciden el Poder Ejecutivo y el Poder Legislativo, en la órbita de sus respectivas competencias.
Cierto es que compete al ejercicio de la función jurisdiccional controlar los desarrollos de los concretos actos dictados en el marco de las atribuciones de los otros Poderes. Pero tal ejercicio, en lo que directamente concierne a este caso, podría entenderse únicamente justificado ante una flagrante omisión en cumplir con el cometido asignado o en un cumplimiento tardío que derive, en los hechos, también en una actuación que, para el recurso
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 15
de amparo, no solo tiene que ser ilegítima sino manifiestamente tal. Asimismo, no se puede soslayar que la actuación de la jurisdicción debe respetar el principio de separación de poderes y que, por ende, el órgano judicial no puede obligar a la Administración a suministrar el medicamento con el solo argumento de la petición de un particular, con el respaldo de la médica tratante que nunca lo ha
aplicado a un paciente propio. No es, pues, que se entienda que no ostenta competencia
para juzgar la conducta de los otros órganos del Estado. Por el contrario, y frecuentemente, el sustento de las pretensiones sobre las que debe pronunciarse involucran decisiones sobre la actuación de la Administración.
Empero, reconoce que existen límites sutiles que no deben sobrepujarse. Comparte, en tal sentido, las enseñanzas de Bidart Campos, un verdadero especialista en materia de amparo, al delinear las potestades del Poder Judicial. “Las competencias privativas y discrecionales, en síntesis, tienen sus topes: las otras competencias que la Constitución asigna a los demás órganos y los derechos humanos. La actuación judicial, ante un exceso o una desnaturalización en el ejercicio de ellas no implica la invasión de un poder sobre otro, sino el encuadramiento de la autoridad pública dentro del marco constitucional y legal que le es pertinente” (citado en la sentencia del J. L. Civil 12o, No 80/07).
Finalmente, debe partirse de la premisa que la acción de amparo reconoce rango constitucional. Señala Viera, a propósito del marco ideológico referencial del amparo, citando a Ada Pellegrini
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 16
Grinover, que el instrumento integra con el habeas corpus ese vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales serían ilusorias declaraciones platónicas, integrándolo al sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático, aquel en que, por ser inmediata o inminente la agresión, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención (Viera, L. A., Bello, G., Klett, S., Berro, G., Ley de Amparo, Ed. 1993, p. 10).
Por ello, como dijo el TAC 3o (sentencia No 156/09), al ejercerse, a través del amparo, un control de constitucionalidad, resulta totalmente trasladable a este instituto lo sostenido por la Suprema Corte de Justicia en la sentencia No 126/08:
“La calidad de intérprete final de la Constitución y el riesgo, siempre presente, de que por la vía del control constitucional el Poder Judicial pueda interferir en la esfera de actuación o en el cumplimiento de los cometidos que la Carta atribuye a los otros Poderes del Estado, imponen un criterio de prudencia, autolimitación y mesura (“self restraint”, en la expresión anglosajona), a la hora de decidir la compatibilidad entre una norma legal y las reglas y principios constitucionales a las que debe someterse”.
“Esta necesaria auto restricción, que exige una mayor responsabilidad en la decisión, sustentada en una apropiada argumentación racional, debe alejar al intérprete de la búsqueda de protagonismo o manejo institucional en beneficio de las propias ideas, y contribuye a despejar el peligro de que el decisor judicial incursione en cuestiones de naturaleza política ajenas a sus cometidos
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 17
funcionales”. “Como sostiene Vigo (De la Ley al Derecho, p. 221), el
juego del equilibrio de poderes es muy delicado y frágil. Uno de los factores que más gravemente puede contribuir a la disfuncionalidad del sistema político, es la tarea cumplida por los tribunales constitucionales. Algunos se formulan la pregunta de “quién controla a los controladores”, con lo que implícitamente advierten sobre los riesgos de un “gobierno de los jueces”, en caso de que estos interfieran indebidamente en cuestiones políticas ajenas al estricto control constitucional”.
POR ESTOS FUNDAMENTOS EL TRIBUNAL
FALLA:
Revócase la recurrida en cuanto condenó al Ministerio de Salud Pública y, en su lugar, desestímase la
acción de amparo promovida.
origen.
Sin especial condenación procesal. Oportunamente, devuélvase a la Sede de
Dra. Selva Klett Ministra
Dra. Elena Martínez
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 18
Ministra
Esc. María Luisa Levrero Secretaria
CONCUERDA bien y fielmente con el documento original firmado autógrafamente por las Sras. Ministras y la suscrita, que tengo a la vista.
ESC. MARÍA LUISA LEVRERO
SECRETARIO I ABOG – ESC
Dra. Martha Alves De Simas Ministra
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 19
IUE: – 0002-018991/2015 Pág. 20

Sentencias TAC 6 y TAC 4 – REGORAFENIB

TAC 6to Revoca Amparo Regorafenib
TAC 4to Confirma Amparo Regorafenib