Ley de Presupuesto, 19355. Artículos 448, 461, 462.

Artículo 448.- Compete al Poder Ejecutivo regular los programas integrales consagrados en el artículo 45 de la Ley Nº 18.211, de 5 de diciembre de 2007, definiendo las prestaciones, los estudios y los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación, medicamentos y vacunas que forman parte de los mismos. Dichos programas serán los que las entidades públicas y privadas que integren el Sistema Nacional Integrado de Salud tendrán la responsabilidad y obligación de suministrar a toda la población usuaria de dicho Sistema.

Artículo 461.- La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho. Artículo 462.- La aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe técnico favorable de eficacia y seguridad. La incorporación de dichas especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los programas integrales de prestaciones consagrados en el artículo 45 de la Ley Nº 18.211, de 5 de diciembre de 2007, deberá contar, para el caso de los medicamentos a financiar por el Fondo Nacional de Recursos, con informe técnico previo realizado por representantes de la Facultad de Medicina, del cuerpo médico nacional, del Ministerio de Salud Pública y del Fondo Nacional de Recursos en el marco de la Comisión Técnica Asesora creada por el artículo 10 de la Ley N° 16.343, de 24 de diciembre de 1992, que establezca que existe evidencia científica sobre el mayor beneficio clínico para el paciente con relación a los que ya existen en dicho formulario para la misma indicación médica. Además se deberán realizar estudios de evaluación económica y de costo efectividad, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y análisis de impacto presupuestal que asegure la sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud.