Solicitud a Olesker – año 2010

Montevideo, 14 de Abril de 2010.
Sr. Ministro de Salud Pública
Ec. Daniel Olesker
Por la presente me dirijo a usted a efectos de formalizar los planteos realizados en la reunión que tuviera la gentileza de concederme en el día de la fecha, en mi calidad de  letrada patrocinante en los juicios XXXX c/ MSP, en las acciones promovidas por el medicamento CETUXIMAB.
Los planteos que habré de formular se centran en dos aspectos, uno específico y otro de carácter general.
El primer punto tiene que ver con la inclusión de la droga CETUXIMAB (nombre comercial ERBITUX) en el Formulario Terapéutico de Medicamentos.
El segundo refiere a los mecanismos de inclusión de medicamentos y tratamientos en el mencionado Formulario Terapéutico de Medicamentos, de modo de asegurar que los principios rectores del sistema de salud puedan ser efectivamente cumplidos.
Como es de su conocimiento, soy de profesión abogada y no médica, pero he tenido, debido a mi experiencia profesional y a mi actividad académica, constante contacto con el drama humano que viven los pacientes enfermos y su familia cuando constatan que en el momento crucial en que se define su vida o la forma en que habrán de terminarla se encuentran desamparados por el sistema.
Si bien entiendo que las responsabilidades de administración y gobierno obligan a una visión general de los asuntos, esa mirada no puede ni debe perder de vista la forma en que las disposiciones generales y abstractas impactan en el bienestar de los habitantes, destinatarios y razón de ser de nuestra organización como estado de derecho.
Puede decirse y en efecto, se sostiene, que el Estado no tiene la capacidad económica de proveer todos los recursos para todos, que un sistema en el que todos los medicamentos de alto costo fueran accesibles en forma irrestricta no sería sustentable o  que con igual criterio podrían los habitantes reclamar la protección a su derecho constitucional de acceso a la vivienda o a la alimentación decorosas. Entiendo que estos son falsos dilemas, que se esgrimen mas como golpes de efecto que como argumentos.
La situación de los enfermos terminales es especialísima y solo comparable con la situación de alguien al borde de la muerte por inanición: afortunadamente existen en nuestro país planes sociales de contención que hacen que  en forma regular las personas puedan tener asegurados unos alimentos y cuidados mínimos que los alejen de una situación de  riesgo vital. Los enfermos de cáncer, que requieren tratamientos especiales para prolongar su vida y para vivirla sin terribles padecimientos hoy no encuentran esa respuesta en el sistema de salud.
LA INCLUSIÓN DEL CETUXIMAB EN EL FTM.

• Qué es el CETUXIMAB?

Es un anticuerpo monoclonal, que se ha probado eficaz para combatir el cáncer de cólon con secundarismo hepático, que funciona inhibiendo la posibilidad del tumor de recibir nutrientes  (técnicamente: bloqueante del facto del crecimiento epidérmico) en los pacientes que tienen el gen KRAS “salvaje” o no mutado.
Es decir, que es una droga que tiene un factor de predicción: solo funciona en los enfermos que cumplan con esa condición, lo que hace que se limite a la mitad el porcentaje de la población enferma que podría recibirlo,   según lo expresado por el Dr. Krygier en audiencia de amparo. Esto implica que no estamos frente a una droga que pueda ser usada en forma masiva, sino que tiene indicaciones muy específicas. Según lo expresado por el oncólogo mencionado, podría haber unos 25 a 30 casos anuales en condiciones de recibirlo.

• El cáncer de colon con secundarismo hepático y el tratamiento con CETUXIMAB. En pacientes con cáncer colorrectal metastático el CETUXIMAB es utilizado solo o en combinación con quimioterapia y está indicado en pacientes con expresión del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con gen KRAS de tipo natural, de acuerdo a lo que se documenta con la Ficha Técnica del medicamento ERBITUX (nombre comercial).  Así es indicado a nivel internacional, a partir de estudios tales como el CRYSTAL o el OPUS, cuya seriedad y pertinencia ha sido reconocida por todos los médicos oncólogos con los que hemos tenido oportunidad de consultar. (Dres. Krygier, Saldombide, Della Valle, por ejemplo)

1. Su utilización fue aprobada por la FDA el 12 de febrero de 2004 y por la EMEA el 29 de junio de 2004.
2. El MSP aprobó su comercialización, con el número de registro 42275, el 5 de marzo de 2009.
3. Desde diciembre del año 2009 también forma parte del tratamiento establecido en las “Pautas de Oncología Médica para el diagnóstico y tratamiento sistémico y seguimiento”, elaboradas por la Cátedra de Oncología de la Facultad de la República, el que oportunamente elaboradas al Programa Nacional del Control del Cáncer.
4. El 2 de febrero de 2010 las Pautas fueron elevadas al Programa Nacional del Control del Cáncer

Para ser tratados con el medicamento los pacientes deben cumplir  condiciones, excluyentes entre si:

• Cáncer de colon o recto variante adenocarcinoma.
• Estadio general metastásico
• Presentar el gen KRAS no mutado.
• Expectativa de vida mayor a tres meses.
• Progresión bajo otros planes de quimioterapia.

Este último aspecto es interesante de destacar: todos los pacientes que he conocido que han solicitado el Cetuximab ya habían recibido del FNR el tratamiento con Bevacizumab, que es otro medicamento de muy alto costo. En general lo que sucede es que se tratan de 6  a 12 meses y luego comienzan nuevamente a mostrar indicadores de avance de la enfermedad. No se comprende por qué, entonces, existiendo ya desde el punto de vista económico, un recurso asignado a ese paciente, en cuya salud se ha invertido proporcionándosele un medicamento de alto costo, no se habilita la continuación del mismo con el tratamiento que le resulta apropiado para el estadio de la enfermedad en que se encuentra. ENTIENDO, ENTONCES, QUE EL PROBLEMA REAL NO ES DE RECURSOS MATERIALES.
En cuanto a la eficacia, los informes internacionales han demostrado que duplica la expectativa de vida, pero, sobre todo, hace que ese período de tiempo sea vivido sin los síntomas de la enfermedad. Algunos de ellos son inhabilitantes como las diarreas continuas, el  sangrado digestivo, la obstrucción intestinal,  falla hepática, insuficiencia renal, dolor difícil de manejar.
Estos resultados podrían fácilmente cotejarse si se solicitara a la Cátedra de Oncología que se elevaran los resultados de los pacientes que se encuentran actualmente bajo tratamiento: Según la información de que dispongo son 7 recibiendo la medicación del MSP directamente, a los que deben sumarse los que la adquieren en forma particular o de otros servicios.
En mi experiencia personal, el primer paciente que asistí, el Sr.JCV, que recibió la medicación en abril de 2010 ha transcurrido un año libre de síntomas, ha continuado trabajando y desarrollando su plan de vida gracias al tratamiento, expectativa que le era totalmente negada de continuar sin el mismo.
La última paciente que asistí, AR, de 35 años, tiene como última  chance de proyectar, al menos, un año de vida, este medicamento.
En resumen: NO TODOS LOS PACIENTES CON CÁNCER DE COLON Y RECTO PUEDEN RECIBIR EL MEDICAMENTO, SINO SOLO UNA CANTIDAD QUE SE ESTIMA EN EL 50 %.
EL PLAZO DURANTE EL CUAL LO HAN DE RECIBIR OSCILA ENTRE LOS 6 Y 15 MESES.
LOS PACIENTES QUE LO HAN RECIBIDO, CUMPLIENDO CON LAS INDICACIONES MENCIONADAS, HAN TENIDO LOS RESULTADOS ESPERADOS. NO HAY ESTUDIOS CIENTÍFICOS DE NINGUN TIPO QUE HAYAN MOSTRADO EVIDENCIA EN CONTRARIO.
 

3. La actitud del Ministerio de Salud Pública frente al CETUXIMAB.

Como ha quedado dicho, el MSP autorizó la comercialización el 5 de marzo de 2009.
A partir de allí comenzó a ser solicitado por los pacientes (el primero en junio de 2009) por vía administrativa y judicial. El requerimiento se vio incrementado cuando, en diciembre de 2009 la Cátedra de Oncología remitió a todos los especialistas el pautado para el tratamiento de la enfermedad, incluyendo el medicamento. Por lo tanto los médicos, al enfrentarse al paciente, se encuentran en el deber ético de informarles que existe un tratamiento, autorizado en el país, pero al que solo acceden quienes pueden pagarlo o integran determinadas instituciones.
Así sucede, por ejemplo, con los pacientes que se atienden en el Hospital Militar o con quienes se atienden en ASSE: recientemente tuvimos referencia, a través de la pericia realizada en un amparo, del caso de un paciente de ASSE, LC, Registro del Hospital de Clinicas Nº 766979 a quien se le da el medicamento sin procedimiento judicial.
No corresponde, entiendo, pararnos sobre las disquisiciones de si ASSE y el Hospital de Clínicas o el Hospital Militar integran o no el MSP. Sea cual sea la respuesta, a los ojos de los pacientes tenemos a instituciones que, con dineros públicos, financian los tratamientos que a otras personas se les niegan. Esta situación de inequidad es insostenible e inadmisible.
 
La defensas judiciales del MSP
Desde que se presentó la primera acción de amparo, el MSP viene ensayando las mismas respuestas, sin perjuicio de que las situaciones han ido cambiando. Algunas de ellas son, por calificarlas levemente, inadmisibles y escandalosas. Quiero aclarar que mis cuestionamientos van directamente a los argumentos y no a las personas que los han debido sostener. Nobleza obliga destacar que la actitud personal tanto de los abogados del MSP en las instancias judiciales, como del Sr. Director de Salud, Dr. Ríos, cuando concurrimos a solicitar la continuación del tratamiento del Sr. Villar,  ha sido invariablemente correctísima.
Entrando en los argumentos se ha sostenido que:
No ha sido incluido porque no hay evidencia científica que avale la eficacia del medicamento o no se han dado las condiciones técnico científicas para ello. ESTO NO ES CIERTO SINO QUE LO CONTRARIO HA QUEDADO DEMOSTRADO CON LA PRESENTACION DE ESTUDIOS INTERNACIONALES, TESTIMONIOS DE MEDICOS ONCOLOGOS, PERITOS, Y CON LA EXPERIENCIA DE LOS PACIENTES QUE LO RECIBEN.
En cuanto a la actividad de las Comisiones que trabajan en la inclusión de medicamentos, en el caso  (IUE 2-55702/2010) la situación de inacción puesta en evidencia allí por el testimonio de la Dra. Ana Pérez es realmente preocupante. Debe señalarse que hace 15 meses que se actualizó el FTM por última vez.
No ha sido solicitada su incorporación. Este argumento es, por lo menos, increíble. Lo reitera la Dra. Ana Pérez en el testimonio referido antes, diciendo que desde el ámbito académico no se pidió incorporar el medicamento, cuando la Cátedra de Oncología remitió el 2 de febrero de 2010 el pautado al Programa Nacional de Control de Cáncer. Tal como lo expresó el Dr. Kryigier en una de las audiencias, ese es el límite de la actividad académica, las restantes actividades corresponden a los organismos ejecutivos, que son los que tienen los cometidos y las potestades específicas para ello.
En cuanto a que los pacientes no lo han solicitado, también es un argumento insostenible: en primer lugar, porque algunos de ellos efectivamente lo han hecho y les ha sido negado. En segundo lugar, porque se viene pidiendo judicialmente desde junio de 2009 y el MSP se viene oponiendo sistemáticamente. En un caso, en el curso de un amparo, hasta se solicitó una prórroga para que las abogadas del MSP pudieran conducir una solicitud, con todos los datos de la historia clínica y demás indicaciones.Cuánto más se puede requerir para excitar la acción de la Administración?
El MSP no es un proveedor de medicamentos. Es posible que, desde un punto de vista estrictamente piedeletrista esta expresión tenga rigor técnico. Sin embargo,  el MSP es responsable de asegurar el acceso a los mecanismos de protección de la salud, es el quien diseña la política sanitaria, de atención y quién, en definitiva, tiene como cometido la actualización del FTM. Si no lo hace, o al hacerlo no asigna a los demás actores del sistema de salud (IAMCS y FNR) la obligación de cubrir los tratamientos necesarios para asegurar la vida y la salud de los habitantes, incurre en responsabilidad y por ello es que ha sido condenado sistemáticamente a proveerlo. Los mecanismos de descentralización o desburocratización estatal no pueden servir como excusa para que los órganos públicos evadan las responsabilidades que constitucional y legalmente  les han sido asignadas.
EL FNR podría suministrar el medicamento en virtud del art. 10 del Dec 265/006 que prevé que las instituciones podrán brindar en forma excepcional o general a su criterio medicamentos no previstos en el FTM. El FNR, por su parte, sostiene que no puede suministrarlo porque solo puede hacerlo con las prestaciones que se encuentran en el anexo correspondiente del FTM. Por otra parte, respecto a las IAMC que son las otras instituciones que podrían, eventualmente, suministrarlo, es a todas luces evidente que, al no estar obligadas por el FTM, rechazan categóricamente cualquier solicitud, dado el alto costo del medicamento.
Así, con estas formalidades, queda sellada la suerte de los pacientes que se encuentran desarmados frente a la enfermedad y a las instituciones que son las que deberían proveerles la solución.
 
Seguramente no sea capaz de transferirle en estas líneas el desconcierto y la desolación que invaden a personas que se encuentran en situaciones límite de su vida cuando se les dice que nadie está obligado a darles una solución y que se encuentran indefensos frente a una muerte inminente y dolorosa. La última paciente a la que defendí me manifestó confianza en el resultado judicial y me dijo, en una frase que por su elocuencia transmito: “ Estoy segura de que me lo van a dar. No me pueden condenar a muerte”. Así se sienten las personas que saben que tienen “algo más” por hacer por sus vidas pero que, por no disponer del dinero suficiente o por no pertenecer a determinadas instituciones, quedan fuera de la cobertura disponible: CONDENADOS A MUERTE.
 
Los argumentos económicos
Estos argumentos no han sido manejados en forma explícita en las instancias judiciales, pero no podemos desconocer que, dado el alto costo del tratamiento, deben jugar un rol importante a la hora de decidir su inclusión o no.
Es perfectamente comprensible que los principios de equidad y universalidad deben complementarse con el de sustentabilidad del sistema. EL FNR es un sistema solidario que permite que con el aporte de todos se solventen tratamientos de alto costo. Alguien debe, sin dudas, decidir cuáles son esos tratamientos solventados. Esa decisión importa opciones y jerarquizaciones de patologías y tratamientos y asignar a los responsables de suministrarlos.
Estas decisiones tienen un componente económico, sin dudas, pero deben tener también un contenido científico y  ético, porque es necesario fundamentar las razones de determinar que con el aporte de todos los uruguayos se solventará la cobertura de prótesis de rodillas, en lugar, por ejemplo, del medicamento solicitado. Cuál es el fundamento argumental en el que deben radicar estas opciones? Es sin dudas un tema harto complejo, sobre el cuál no pueden hacerse generalizaciones ni simplificaciones, pero entiendo que ante el hecho grave,  inminente y cierto de la muerte o de una calidad de vida incompatible con la dignidad humana, el individuo necesita y merece una respuesta adecuada por parte del Estado.
EL MECANISMO DE INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL FTM
En honor a la brevedad, no entraré en la  enumeración y transcripción de normas que hoy regulan el tema de la inclusión de medicamentos en el FTM.
Debe señalarse que, la existencia del FTM constituyó un avance en muchos sentidos, puesto que excluyó de la discusión la pertinencia o no de suministrar determinados tratamientos. Está claro ahora que,  que las IAMC están obligadas a todos los que se encuentran en el Anexo I y el FNR a todos los que se encuentran en el Anexo II.
Nos queda fuera el conjunto de aquellos medicamentos que, con su comercialización aprobada por el MSP, no pertenecen a ninguno de estos anexos y son recetados por los médicos tratantes de diversas especialidades.
Las razones de la no inclusión pueden ser variadas: se argumenta insuficiencia de respaldo científico (lo que debe ser matizado, puesto que si se autorizó la comercialización debe existir alguna evidencia de su eficacia), costos, incidencia de la patología en el perfil poblacional, etc.
Frecuentemente, dado la forma de trabajo de las Comisiones, el interregno entre actualización y actualización del FTM excede el año. Como es sabido, la ciencia médica avanza a pasos vertiginosos, al igual que las necesidades de los pacientes, en un ritmo que se encuentra desfasado con la actividad estatal en este sentido.
Entiendo entonces que, en los casos en los que de un medicamento específico depende seriamente la salud y la vida de una persona, el diseño del sistema es inapropiado, ineficiente e ineficaz, lo que atenta contra su filosofía inspiradora.
Es necesario encontrar una forma de funcionamiento que contemple los casos como el que nos ocupa, de medicamentos de alto costo que se encuentran fuera del FTM, pero cuya eficacia y la necesidad imperiosa de su suministro ha sido demostrada, de manera de evitar que los individuos sufran graves e irreparables daños.
Dicho sistema debería contar, entre otros atributos, con la celeridad, puesto que en casos como el del cáncer, el tiempo es un bien del que los pacientes no disponen.
Debería contemplar, caso a caso, la pertinencia del tratamiento y, por sobre todas las cosas, debería activar el procedimiento de análisis para determinar la inclusión de los tratamientos en forma general.
En ese sentido sería útil poder fomentar un encuentro con los diversos actores de manera de encontrar una solución a este problema,  colectando información actualizada de todos los tratamientos rechazados por no integrar el FTM, las especialidades más frecuentes, los costos y demás datos. En este, como en todos los temas, puede no haber una salida única, pero es imprescindible que, teniendo en cuenta las distintas perspectivas, se trabaje en forma aunada para encontrar la que mejor se ajuste al bienestar general.
Quedo desde ya a su entera disposición para aportar mi compromiso, trabajo y esfuerzo para dicha tarea.
 
 
Lo saluda muy atentamente,
Florencia Cornú